剛剛！科倫博泰ADC新藥「博度曲妥珠單抗」新適應(yīng)癥申報(bào)上市

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作者：全球新藥來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

2025-01-08

今日（1月8日），CDE官網(wǎng)公示，科倫博泰申報(bào)的1類新藥注射用博度曲妥珠單抗的第二項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得受理，用于既往至少接受過一種抗HER2治療的HER2陽(yáng)性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者的治療。

博度曲妥珠單抗新適應(yīng)癥申報(bào)上市

圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)

博度曲妥珠單抗是科倫博泰研發(fā)的靶向人類表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)（此前稱A166）。這已是A166第二個(gè)NDA。據(jù)科倫博泰官網(wǎng)介紹，根據(jù)主要分析結(jié)果，A166已達(dá)到其針對(duì)3L+晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌的關(guān)鍵2期試驗(yàn)的主要終點(diǎn)，并于2023年5月向NMPA遞交首個(gè)上市申請(qǐng)。

博度曲妥珠單抗

圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-全球藥物分析系統(tǒng)

本次是該產(chǎn)品的第二項(xiàng)上市申請(qǐng)，適應(yīng)癥為用于2L+晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌。另外，A166還在中國(guó)開展了其他晚期 HER2+ 實(shí)體瘤的Ib 期臨床試驗(yàn)。

A166正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)

A166正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)（圖片來(lái)源：科倫博泰官網(wǎng)）

希望這款A(yù)DC新藥后續(xù)注冊(cè)和研究進(jìn)程順利，早日為患者帶來(lái)新的治療選擇。

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