葫蘆娃藥業(yè)獲得吸入用硫酸沙丁胺醇溶液藥品注冊證書

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來源：上海證券交易所

2025-01-09

葫蘆娃藥業(yè)近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液的《藥品注冊證書》。

海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的關于吸入用硫酸沙丁胺醇溶液的《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將有關情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥物名稱：吸入用硫酸沙丁胺醇溶液

劑型：吸入制劑

注冊分類：化學藥品 4 類

規(guī)格：2.5ml：5mg（按 C??H??NO?計）

上市許可持有人：海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司

受理號：CYHS2302772

藥品批準文號：國藥準字 H20253018

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。建議參考 FDA、EMA 等藥品監(jiān)管機構發(fā)布的亞硝胺雜質相關技術要求及相關亞硝胺雜質清單，對本品原料藥和原料藥雜質可能形成的亞硝胺雜質（NDSRI）進行風險評估和研究，采用高靈敏的分析方法（如 MS-MS）進行研究和確認，制定合理的控制策略，按補充申請申報。

二、藥品研發(fā)及相關

吸入用硫酸沙丁胺醇溶液適用于對傳統(tǒng)治療方法無效的慢性支氣管痙攣的治療及嚴重的急性哮喘發(fā)作的治療。

公司獲批的該藥品按照與參比制劑質量和療效一致的技術要求審評并獲批，批準后視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。

截至目前，公司對該產(chǎn)品已累計投入研發(fā)費用人民幣 340.10 萬元（未經(jīng)審計）。

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