人福醫(yī)藥奧卡西平口服混懸液獲得藥品注冊證書

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來源：上海證券交易所

2025-01-09

人福醫(yī)藥控股子公司武漢人福近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的奧卡西平口服混懸液的《藥品注冊證書》。

人福醫(yī)藥集團股份公司（以下簡稱“公司”或“人福醫(yī)藥”）控股子公司武漢人福藥業(yè)有限責任公司（以下簡稱“武漢人福”，公司持有其98.33%的股權，公司控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司持有其1.67%的股權）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的奧卡西平口服混懸液的《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將批件主要內容公告如下：

一、藥品名稱：奧卡西平口服混懸液

二、批件號：2025S00029

三、劑型：口服混懸劑

四、規(guī)格：100ml：6g

五、注冊分類：化學藥品4類

六、藥品有效期：18個月

七、申請事項：藥品注冊（境內生產）

八、藥品批準文號：國藥準字H20253025

九、藥品批準文號有效期：至2030年1月1日

十、藥品生產企業(yè)：武漢人福藥業(yè)有限責任公司

十一、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質量標準、說明書、標簽及生產工藝照所附執(zhí)行。藥品生產企業(yè)應當符合藥品生產質量管理規(guī)范要求方可生產銷售。

奧卡西平口服混懸液用于治療原發(fā)性全面性強直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作，適用于成年人和2歲以上兒童。武漢人福于2023年2月向國家藥品監(jiān)督管理局提交奧卡西平口服混懸液的上市許可申請并獲得受理，截至目前該項目累計研發(fā)投入約為人民幣1,400萬元。根據米內網數據顯示，2023年度奧卡西平口服混懸液全國銷售額（統(tǒng)計范圍包括城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市藥店及網上藥店）約為人民幣6,000萬元，主要廠商為Novartis Pharma Schweiz AG。

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