海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）自主研發(fā)的 HP568 片用于治療雌激素受體（Estrogen Receptor, ER）陽(yáng)性和人表皮生長(zhǎng)因子受體 2（Human Epidermal Growth Factor Receptor, HER2）陰性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）的臨床試驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱“該研究”）于近日完成首例受試者入組?，F(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
HP568 片是公司自主研發(fā)的口服雌激素受體 α（ERα）蛋白降解靶向聯(lián)合體（Proteolysis Targeting Chimera， PROTAC）藥物，用于治療 ER+/HER2- 晚期乳腺癌。HP568 片該適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于 2024 年 10 月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，并于 2024 年 12 月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。截至本報(bào)告披露日，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類 PROTAC 藥物獲批上市。
二、臨床試驗(yàn)相關(guān)情況
該研究是一項(xiàng)評(píng)估口服 HP568 片單藥和聯(lián)合哌柏西利在 ER+/HER2-晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效的多中心、開(kāi)放、劑量遞增/劑量拓展、Ⅰ/Ⅱ期臨床研究，目前已獲得研究中心的倫理批準(zhǔn)，并于近日成功完成首例受試者入組。
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