復星醫(yī)藥控股子公司藥品枸櫞酸伏維西利膠囊獲藥品注冊申請受理

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來源：上海證券交易所

2025-01-10

復星醫(yī)藥控股子公司奧鴻藥業(yè)枸櫞酸伏維西利膠囊的藥品注冊申請于近日獲國家藥監(jiān)局受理。

一、概況

上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司錦州奧鴻藥業(yè)有限責任公司就枸櫞酸伏維西利膠囊（項目代號：FCN-437c,注冊分類：化藥 1 類；以下簡稱“該新藥”）的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）受理，本次申報適應癥為用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體 2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌，應與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經前、絕經后、圍絕經期女性乳腺癌患者的初始內分泌治療。

二、該新藥的基本信息及研究情況

該新藥為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）擁有自主知識產權的創(chuàng)新型小分子 CDK4/6 抑制劑，是一種口服、強效、高選擇性、全新結構的創(chuàng)新小分子藥物，擬用于晚期轉移性實體瘤（包括 HR+、HER2 的晚期乳腺癌）治療。該新藥于 2018 年被列入國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項。該新藥聯(lián)合氟維司群用于治療既往接受內分泌治療后出現(xiàn)疾病進展的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體 2(HER2)陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌的藥品注冊申請也已于 2023 年 11 月獲國家藥監(jiān)局受理。

截至2024年11月，本集團現(xiàn)階段針對該新藥的累計研發(fā)投入約為人民幣57,411萬元（未經審計）。

根據 IQVIA MIDAS™最新數(shù)據¹，2023 年，CDK4/6 抑制劑于全球范圍內的銷售額約為 126.20 億美元。

1 由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球醫(yī)藥健康產業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務提供商。

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