恒瑞醫(yī)藥SHR4640 片藥品上市許可申請獲受理

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來源：上海證券交易所

2025-01-10

近日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的 SHR4640 片藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的 SHR4640 片藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品的基本情況

藥品名稱：SHR4640 片

劑型：片劑

受理號：CXHS2500003、CXHS2500004

申報階段：上市

申請人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

擬定適應癥（或功能主治）：適用于原發(fā)性痛風伴高尿酸血癥的長期治療。

二、藥品的臨床試驗情況

2024 年 8 月，SHR4640 片治療原發(fā)性痛風伴高尿酸血癥受試者的Ⅲ期臨床試驗（SHR4640-303）研究完成且主要研究終點達到方案預設的優(yōu)效標準。該研究是一項多中心、隨機、雙盲、陽性藥平行對照評價 SHR4640 在原發(fā)性痛風伴高尿酸血癥受試者中降尿酸療效與安全性的Ⅲ期臨床研究，由上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院作為牽頭單位，全國 80 家中心共同參與。研究共入組 779 例原發(fā)性痛風伴高尿酸血癥受試者，分別接受 SHR4640 片或別嘌醇（指南推薦的痛風一線用藥）治療。研究結果表明，本研究達到了主要研究終點及次要研究終點，與別嘌醇相比，本品對原發(fā)性痛風伴高尿酸血癥有統(tǒng)計學顯著性和臨床意義更優(yōu)效的改善。同時，SHR4640 片在原發(fā)性痛風伴高尿酸血癥患者中的安全性、耐受性良好。

三、藥品的其他情況

痛風（Gout）是由于高尿酸血癥（Hyperuricemia，HUA）引起單鈉尿酸鹽結晶在關節(jié)滑膜和其他組織沉積所致的常見代謝性疾病^[1、2]。高尿酸血癥定義為血清尿酸＞420umol/L。目前我國痛風患病率約為 1%-3%，并呈逐年上升趨勢，男性多見，患病呈逐步年輕化，青少年患者亦不罕見^[3]。

降尿酸藥物治療為痛風治療的關鍵，維持血尿酸長程達標是痛風患者降尿酸治療的主要原則之一^[3]。降低血清尿酸水平可以通過抑制尿酸合成和/或促進尿酸排泄來實現(xiàn)，但目前國內臨床治療手段有限，且即使在接受現(xiàn)有治療的患者中，仍有較多患者血清尿酸不能達到治療目標，存在很大的未獲滿足的臨床需求。

SHR4640 片為公司自主創(chuàng)新的 1 類抗痛風藥物，可選擇性抑制與腎臟中尿酸重吸收有關的尿酸鹽轉運蛋白（URAT1），抑制尿酸重吸收并降低血尿酸水平。目前全球范圍內已有針對痛風、高尿酸血癥的 URAT1 抑制劑獲批上市，包括 Eisai的多替諾雷片（優(yōu)樂思®）等。經(jīng)查詢，2023 年同類產(chǎn)品全球銷售額約為 2180萬美元。截至目前，SHR4640 片相關研發(fā)項目累計已投入研發(fā)費用約 27,987 萬元。

[1]. Sturrock RD. Gout. BMJ. 2000;320:132-133

[2]. Neogi T, Hunter DJ, Chasson CE, et al. Frequency of inappropriate management of acute gout attacks. Arthritis Rheum. 2004;50:S339

[3]. 徐東,朱小霞,鄒和建,等. 痛風診療規(guī)范[J]. 中華內科雜志,2023,62(09)：1068-1076.

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