重藥控股控股子公司獲得米拉貝隆緩釋片藥品注冊證書

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來源：深圳證券交易所

2025-01-10

重藥控股下屬控股子公司重藥股份近日收到藥品米拉貝隆緩釋片國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》。

重藥控股股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬控股子公司重慶醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“重藥股份”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，具體情況如下：

一、藥品注冊證書基本信息

藥物名稱：米拉貝隆緩釋片

劑型：片劑

規(guī)格：25mg、50mg

注冊分類：化學藥品 4 類

處方藥/非處方藥：處方藥

藥品批準文號：國藥準字 H20253035、國藥準字 H20253036

二、藥品的其他相關情況

米拉貝隆緩釋片由 Astellas Pharma Europe B.V.研發(fā)，最早于 2011 年 9 月在日本上市銷售，商品名為 Betanis®；2012 年 6 月經(jīng)美國 FDA 批準在美國上市，商品名為 Myrbetriq® ；2017 年 12 月原研產(chǎn)品在中國上市，商品名為 BETMIGA(貝坦利)。本品批準的適應癥有成年膀胱過度活動癥（OAB）患者尿急、尿頻和/或急迫性尿失禁的對癥治療。

2023 年 8 月，重藥股份就該藥品向國家藥監(jiān)局提出注冊上市申請，并獲受理。截至本公告披露日，根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國大陸境內(nèi)已批準上市的米拉貝隆緩釋片企業(yè)有 11 家（含重藥股份）。

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