本周,熱點不少,特別是審評審批方面。首先看審評審批方面,多個藥獲批上市,最值得關(guān)注的有兩個,一個是默沙東HPV疫苗獲批男性群體,另一個是賽諾菲CD38單抗國內(nèi)獲批上市;其次是研發(fā)方面,值得一提的就是,西比曼生物CRA-T療法關(guān)鍵臨床試驗完成首例受試者回輸;再次是交易及投融資方面,本周交易很多,較大金額的就是先為達(dá)生物與Verdiva Bio達(dá)成的合作,總交易額超24億美元;最后是上市方面,邁威生物在港交所遞交IPO申請。
本周盤點包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資以及上市四大板塊,統(tǒng)計時間為2025.1.6-1.10,包含20條信息。
審評審批
NMPA
上市
批準(zhǔn)
1、1月8日,NMPA官網(wǎng)顯示,默沙東的四價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)多項新適應(yīng)證獲批上市,適用于9~26歲男性接種,新適應(yīng)證:適用于9-26歲男性預(yù)防因HPV16、18引起的肛門癌,HPV6和11引起的生殖器疣(尖銳濕疣),以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變:1級、2級、3級肛門上皮內(nèi)瘤樣病變(AIN)。
2、1月8日,NMPA官網(wǎng)顯示,安斯泰來的注射用維恩妥尤單抗和默沙東的帕博利珠單抗聯(lián)合用藥獲批上市,用于一線治療既往未經(jīng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(la/mUC)成年患者。維恩妥尤單抗是一款靶向Nectin-4的抗體偶聯(lián)藥物(ADC),帕博利珠單抗是默沙東開發(fā)的一款抗PD-1單抗。
3、1月8日,NMPA官網(wǎng)顯示,齊魯制藥的伊布替尼片仿制藥獲批。這是國內(nèi)首 款獲批的伊布替尼片劑仿制藥。原研伊布替尼(Imbruvica,中文商品名:億珂)是強生與艾伯維合作開發(fā)的一款BTK抑制劑,也是全球首個獲批上市的BTK抑制劑。
4、1月9日,NMPA官網(wǎng)顯示,賽諾菲的艾沙妥昔單抗注射液(Isatuximab、商品名:Sarclisa)獲批上市,用于與泊馬度胺和地塞米松聯(lián)合用藥,治療既往接受過至少一線治療(包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑)的多發(fā)性骨髓瘤成人患者。艾沙妥昔單抗是一款新型靶向CD38的單克隆抗體。
申請
5、1月8日,CDE官網(wǎng)顯示,科倫博泰1類新藥注射用博度曲妥珠單抗第二項適應(yīng)癥申報上市,用于既往至少接受過一種抗HER2治療的HER2陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者的治療。這是一款靶向人類表皮生長因子受體2(HER2)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC),2023年5月遞交首個上市申請,用于治療3L+晚期HER2陽性乳腺癌。
6、1月8日,CDE官網(wǎng)顯示,天境生物1類新藥注射用菲澤妥單抗申報上市,推測用于二線治療多發(fā)性骨髓瘤。菲澤妥單抗是一款靶向CD38的在研人源單克隆抗體,2017年11月,天境生物與MorphoSys簽訂許可協(xié)議,天境生物擁有菲澤妥單抗在大中華地區(qū)(包括中國大陸、中國臺灣、中國香港和中國澳門地區(qū))所有適應(yīng)癥的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
7、1月9日,CDE官網(wǎng)顯示,恒瑞醫(yī)藥1類新藥SHR4640片申報上市,用于治療原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥。SHR4640片是恒瑞醫(yī)藥針對特異性表達(dá)在腎小管上皮細(xì)胞的URAT1(尿酸鹽轉(zhuǎn)運體)開發(fā)的高選擇性小分子抑制劑。
臨床
批準(zhǔn)
8、1月6日,CDE官網(wǎng)顯示,諾華1類新藥PIT565獲批臨床,擬開發(fā)治療復(fù)發(fā)性和/或難治性B細(xì)胞惡性腫瘤。這是諾華在研的一款潛在"first-in-class"抗CD3/CD19/CD2的三特異性抗體,擬開發(fā)治療B細(xì)胞惡性腫瘤。
申請
9、1月9日,CDE官網(wǎng)顯示,三生國健的SSGJ-627申報臨床,預(yù)測用于治療自身免疫和炎癥性疾病。SSGJ-627是三生國健創(chuàng)新研發(fā),擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的重組抗TL1A人源化單克隆抗體,也成為首個申報臨床試驗并獲受理的國產(chǎn)抗TL1A單抗。
優(yōu)先審評
10、1月7日,CDE官網(wǎng)顯示,華輝安健1類新藥HH-003注射液(立貝韋塔單抗)申報上市并擬納入優(yōu)先審評,適應(yīng)癥為慢性丁型肝炎病毒感染。HH-003是一款靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1(PreS1)區(qū)的中和抗體,此前已經(jīng)獲得美國FDA授予突破性療法認(rèn)定,以及被CDE納入突破性治療品種,用于治療慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染。
突破性療法
11、1月8日,CDE官網(wǎng)顯示,信達(dá)生物1類新藥IBI343擬納入突破性治療品種,適應(yīng)癥為至少接受過一種系統(tǒng)性治療的Claudin(CLDN)18.2表達(dá)陽性的晚期胰腺導(dǎo)管腺癌。IBI343是一款TOPO1i抗CLDN18.2抗體偶聯(lián)藥物(ADC),針對胰腺癌適應(yīng)癥的國際多中心Ⅰ期臨床研究正在進(jìn)行中。
12、1月10日,CDE官網(wǎng)顯示,摯盟醫(yī)藥1類新藥ZM-H1505R片擬納入突破性治療品種,擬定適應(yīng)癥為慢性乙型肝炎??ㄞr(nóng)克韋(canocapavir,ZM-H1505R)是摯盟醫(yī)藥研發(fā)的新型乙肝病毒核衣殼抑制劑,目前處于Ⅱ期臨床研究階段。
FDA
優(yōu)先審評
13、1月7日,F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示,迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼片(商品名:舒沃哲)新藥上市申請(NDA)被授予優(yōu)先審評,用于既往經(jīng)含鉑化療治療時或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展,并且經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試劑盒檢測確認(rèn),存在表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變(exon20ins)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的成人患者。
研發(fā)
臨床數(shù)據(jù)
14、1月10日,西比曼生物科技宣布,其針對CD20或CD19陽性的復(fù)發(fā)性或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤(r/r DLBCL)的C-CAR039 CAR-T細(xì)胞治療藥物在Ⅱ期關(guān)鍵確證性臨床試驗中,成功完成了首例受試者的回輸。C-CAR039采用創(chuàng)新的CAR-T細(xì)胞工程技術(shù),靶向CD20或CD19抗原。
交易及投融資
15、1月7日,Avenzo Therapeutics宣布,與映恩生物達(dá)成合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議,Avenzo Therapeutics獲得映恩生物的EGFR/HER3雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)DB-1418,Avenzo將獲得該產(chǎn)品在全球(除大中華區(qū)以外)的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。映恩生物將獲得5000萬美元預(yù)付款,并有資格獲得最高約11.5億美元的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款。
16、1月8日,康哲藥業(yè)宣布,與Alpha Cognition就用于治療輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的改良型新藥ZUNVEYL(benzgalantamine delayed-release tablets)簽訂許可、合作與經(jīng)銷協(xié)議,獲得了在亞洲(除日本)、澳洲、新西蘭開發(fā)、注冊、生產(chǎn)、進(jìn)口、出口和商業(yè)化產(chǎn)品的獨家權(quán)利,Alpha公司保留在區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)供應(yīng)的權(quán)利。ZUNVEYL屬于新一代乙酰膽堿酯酶抑制劑(AChEI)。
17、1月10日,康諾亞宣布,與Timberlyne達(dá)成獨家授權(quán)許可協(xié)議?;趨f(xié)議,康諾亞授予Timberlyne在全球(不包括中國內(nèi)地、中國香港、中國澳門及中國臺灣地區(qū))開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化CM313的獨家權(quán)益??抵Z亞將獲得3,000萬美元首付款和近期付款,并獲得股權(quán),可獲得最多3.375億美元的額外付款,及銷售凈額的分層特許權(quán)使用費。CM313是由康諾亞自主研發(fā)的靶向CD38的人源化單克隆抗體。
18、1月10日,宜聯(lián)生物宣布,與再鼎醫(yī)藥達(dá)成一項新的戰(zhàn)略合作和全球許可協(xié)議,利用宜聯(lián)生物醫(yī)藥的TMALIN®抗體偶聯(lián)藥物(ADC)平臺開發(fā)一款針對實體瘤的新型LRRC15抗體偶聯(lián)藥物(ADC)ZL-6201,已在臨床前研究中展現(xiàn)出令人鼓舞的數(shù)據(jù),預(yù)計將于2025年提交IND(新藥臨床研究申請)。
19、1月10日,先為達(dá)生物宣布,與Verdiva Bio達(dá)成了在除大中華區(qū)及韓國以外的全球開發(fā)和商業(yè)化許可與合作協(xié)議。Verdiva是一家處于臨床階段的全球生物醫(yī)藥公司,專注于開發(fā)針對肥胖和其他心血管代謝紊亂的創(chuàng)新療法。先為達(dá)生物將獲得近7000萬美元的簽約首付等款項,并有權(quán)獲得上述產(chǎn)品最高達(dá)24億美元的潛在開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑付款,以及產(chǎn)品商業(yè)化后的分層銷售額提成。
上市
20、1月6日,港交所官網(wǎng)公示,邁威生物已經(jīng)遞交了IPO申請并獲得受理。邁威生物成立于2017年,是一家處于商業(yè)化階段的制藥公司,主要專注于自主開發(fā)腫瘤和年齡相關(guān)疾病藥物,該公司三款生物類似藥產(chǎn)品已經(jīng)獲批,其他管線產(chǎn)品組合包括10個以上的藥物資產(chǎn)且覆蓋不同品種,覆蓋腫瘤和年齡相關(guān)疾病,如免疫、眼科、骨科等領(lǐng)域。
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