恒瑞醫(yī)藥藥品SHR-4375 注射液獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

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來源：上海證券交易所

2025-01-13

近日，恒瑞醫(yī)藥子公司盛迪亞收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于 SHR-4375 注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于 SHR-4375 注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥物的基本情況

藥物名稱：SHR-4375 注射液

劑型：注射劑

申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)

受理號(hào)：CXSL2400730

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024 年 10 月 25 日受理的 SHR-4375 注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品單藥在晚期實(shí)體瘤患者中開展臨床試驗(yàn)。

二、藥物的其他情況

SHR-4375 注射液是公司自主研發(fā)的一款治療用生物制品，可特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面抗原，殺傷腫瘤細(xì)胞，擬用于治療晚期惡性實(shí)體瘤。截至目前，SHR-4375 注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 3,108 萬元。

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