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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 新華制藥鹽酸曲馬多緩釋片通過仿制藥一致性評價

新華制藥鹽酸曲馬多緩釋片通過仿制藥一致性評價

來源:深圳證券交易所
  2025-01-13
近日,新華制藥收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的鹽酸曲馬多緩釋片《藥品補充申請批準通知書》并通過了仿制藥一致性評價。

       近日,山東新華制藥股份有限公司(以下簡稱“新華制藥”或“本公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸曲馬多緩釋片(以下簡稱“本品”)《藥品補充申請批準通知書》,本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(“仿制藥一致性評價”)。新華制藥為本品國內(nèi)首家通過仿制藥一致性評價的企業(yè)?,F(xiàn)將相關情況公告如下:

       一、基本情況

       藥品名稱:鹽酸曲馬多緩釋片

       劑型:片劑

       規(guī)格:0.1g

       藥品分類:處方藥

       注冊分類:化學藥品

       申請人:山東新華制藥股份有限公司

       申請事項:仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

       受理號:CYHB2450065

       藥品批準文號:國藥準字H19990062

       通知書編號:2025B00017

       審批結論:本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

       二、其他相關信息

       2024年1月,新華制藥向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)遞交鹽酸曲馬多緩釋片一致性評價注冊申報資料并獲受理,2025年1月獲得《藥品補充申請批準通知書》,審評結論為:經(jīng)審查,本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       本品為中樞作用的阿片類鎮(zhèn)痛藥,適應癥為中度至重度疼痛。曲馬多緩釋片作為阿片類藥,屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2024年)》乙類品種,據(jù)相關數(shù)據(jù)顯示,2023年中國公立醫(yī)療機構曲馬多制劑銷售額約人民幣9.13億元。

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