近日，湖北濟川藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司濟川藥業(yè)集團有限公司（以下簡稱“濟川有限”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的羅沙司他膠囊《藥品注冊證書》，現(xiàn)將情況公告如下：
一、 藥品注冊證書的基本情況
二、藥物其他情況
羅沙司他膠囊注冊分類為化學(xué)藥品4類，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評并獲批，批準后視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，主要用于慢性腎臟病（CKD）引起的貧血，包括透析及非透析患者。
濟川有限羅沙司他膠囊首次提交注冊申請獲得受理的時間為 2023 年 7 月。經(jīng)查詢，中國大陸境內(nèi)已批準上市的羅沙司他膠囊生產(chǎn)廠家有包括琺博進、南京正大天晴、成都倍特、齊魯制藥、石藥中諾、江西山香等多家企業(yè)。羅沙司他膠囊已被列入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024 年）》乙類藥品。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023 年中國城市公立醫(yī)院羅沙司他膠囊的銷售額約 139,709 萬元。
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