浙江天宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司浙江諾得藥業(yè)有限公司（以下簡稱“諾得藥業(yè)”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的關(guān)于達比加群 酯膠囊的《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品情況
1、藥品基本情況
藥品名稱：達比加群 酯膠囊
英文名：Dabigatran Etexilate Capsules
劑型：膠囊劑
規(guī)格：75mg（以達比加群酯計）、110mg（以達比加群酯計）、150mg（以達比加群酯計）
是否處方藥：是
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
藥品批準文號：國藥準字 H20253078、國藥準字 H20253080、國藥準字 H20253079
藥品批準文號有效期：至 2030 年 1 月 7 日
2、藥物的其他情況
達比加群 酯膠囊用于預(yù)防存在一個或多個危險因素的成人非瓣膜性房顫患者（NVAF）的卒中和體循環(huán)栓塞（SEE）。治療急性深靜脈血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及預(yù)防相關(guān)死亡。預(yù)防復(fù)發(fā)性深靜脈血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及相關(guān)死亡。
根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，截至公告日，該制劑除諾得藥業(yè)外，國內(nèi)生產(chǎn)商另有吉林四環(huán)制藥有限公司、南京海辰藥業(yè)股份有限公司、四川科倫藥業(yè)股份有限公司等 10 家企業(yè)。
據(jù)統(tǒng)計，2023 年達比加群 酯膠囊在國內(nèi)樣本醫(yī)院（包括城市公立醫(yī)院，城市社區(qū)醫(yī)院，縣級公立醫(yī)院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）和城市實體藥店的銷售額約人民幣 7.06億元（數(shù)據(jù)來源于米內(nèi)網(wǎng)）。
諾得藥業(yè)達比加群 酯膠囊 3 個規(guī)格于 2023 年 11 月獲得國家藥監(jiān)局受理，截至目前公司及子公司累計研發(fā)投入約 2,379.18 萬元。
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