北京中關(guān)村科技發(fā)展（控股）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：公司）下屬公司北京華素制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：北京華素）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱：國(guó)家藥監(jiān)局）簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，鹽酸曲馬多片（規(guī)格：50mg）一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)獲得受理，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、基本信息
藥品名稱：鹽酸曲馬多片
劑型：片劑
規(guī)格：50mg
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品一致性評(píng)價(jià)
申請(qǐng)人：北京華素制藥股份有限公司
受理號(hào)：CYHB2550038
二、藥品其他相關(guān)情況
曲馬多是一種阿片受體激動(dòng)劑以及去甲腎上腺素和 5-羥色胺再攝取的抑制劑；因與μ-阿片受體結(jié)合，同時(shí)對(duì)去甲腎上腺素和 5-羥色胺再攝取的輕微抑制，而具備鎮(zhèn)痛作用。臨床上用于治療疼痛程度嚴(yán)重到需要使用阿片類鎮(zhèn)痛劑并且替代療法不足的成人疼痛。本品原研未在中國(guó)境內(nèi)上市，目前境內(nèi)已有 8 家仿制藥獲批上市，其中 2 家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；北京華素是第 3 家提交本品一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的境內(nèi)企業(yè)。
截至本公告披露日，鹽酸曲馬多片項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用 551.58 萬(wàn)元。
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