吳中醫(yī)藥鹽酸乙哌立松獲得化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書

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來源：上海證券交易所

2025-01-15

近日，吳中醫(yī)藥全資子公司下屬分支機(jī)構(gòu)蘇州制藥廠收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。

近日，江蘇吳中醫(yī)藥發(fā)展股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)全資子公司江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司下屬分支機(jī)構(gòu)江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠（以下簡(jiǎn)稱“蘇州制藥廠”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)原料藥鹽酸乙哌立松上市申請(qǐng)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、化學(xué)原料藥基本信息

化學(xué)原料藥名稱：鹽酸乙哌立松

登記號(hào)：Y20230000997

通知書編號(hào)：2025YS00032

化學(xué)原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBY60052025

包裝規(guī)格：20kg/桶

生產(chǎn)企業(yè)：江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠

企業(yè)地址：蘇州市吳中經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)河?xùn)|工業(yè)園六豐路 561 號(hào)

申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)

二、藥品相關(guān)信息

鹽酸乙哌立松原料藥作為權(quán)威指南推薦用于肌緊張引起疼痛的藥物，其制劑屬于《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2024 年)》乙類品種。