恒瑞醫(yī)藥注射用 SHR-9839(sc)獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書

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來源：上海證券交易所

2025-01-15

近日，恒瑞醫(yī)藥子公司上海恒瑞醫(yī)藥和盛迪亞收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)注射用 SHR-9839(sc)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用 SHR-9839(sc)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥物的基本情況

藥物名稱：注射用 SHR-9839(sc)

劑型：注射劑

申請事項：臨床試驗

受理號：CXSL2400687

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024 年 10 月 11 日受理的注射用 SHR-9839(sc)臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品單藥在晚期實體瘤患者中開展臨床試驗。

二、藥物的其他情況

SHR-9839 為公司自主研發(fā)的人源化抗體藥物，擬用于治療晚期惡性腫瘤，通過同時阻斷與腫瘤發(fā)生發(fā)展相關(guān)的兩條關(guān)鍵信號通路，發(fā)揮抗腫瘤作用。注射用 SHR-9839(sc)為 SHR-9839 的皮下注射制劑，目前全球已有 1 款同靶點藥物獲批上市。截至目前，SHR-9839 相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約為 5,745 萬元。

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