人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司（以下簡稱“公司”或“人福醫(yī)藥”）控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡稱“宜昌人福”，公司持有其80%的股權(quán)）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的馬來酸咪達(dá)唑侖片的《藥品注冊(cè)證書》?，F(xiàn)將批件主要內(nèi)容公告如下：
一、藥品名稱：馬來酸咪達(dá)唑侖片
二、批件號(hào)：2025S00134
三、劑型：片劑
四、規(guī)格：15mg（按C18H13ClFN3計(jì)）
五、注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
六、藥品有效期：24個(gè)月
七、申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
八、藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20253111
九、藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2030年01月07日
十、藥品生產(chǎn)企業(yè)：宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司
十一、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
馬來酸咪達(dá)唑侖片適應(yīng)癥為睡眠障礙、失眠，特別適用于入睡困難者、手術(shù)或診斷性操作前用藥。宜昌人福于2023年10月向國家藥品監(jiān)督管理局提交馬來酸咪達(dá)唑侖片的上市許可申請(qǐng)并獲得受理，截至目前該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣2,000萬元。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年度馬來酸咪達(dá)唑侖片全國銷售額（統(tǒng)計(jì)范圍包括城市公立醫(yī)院、 縣級(jí)公立醫(yī)院、城市藥店及網(wǎng)上藥店）約為人民幣3,400萬元，主要廠商為江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司及CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH。
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