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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 諾泰生物通過美國 FDA 現(xiàn)場檢查

諾泰生物通過美國 FDA 現(xiàn)場檢查

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來源:上海證券交易所
  2025-01-16
近日,諾泰生物收到 FDA 簽發(fā)的現(xiàn)場檢查報(bào)告并表明公司連云港生產(chǎn)基地順利通過本次cGMP 現(xiàn)場檢查。

       江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)于 2024 年 9 月 12 日至 2024 年 9 月 20 日接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)的 cGMP(現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)飛行檢查。近日,公司收到 FDA 簽發(fā)的現(xiàn)場檢查報(bào)告(EIR,Establishment Inspection Report),該報(bào)告表明公司位于江蘇省連云港市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)臨浦路 28 號的連云港生產(chǎn)基地順利通過本次cGMP 現(xiàn)場檢查?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、美國 FDA 現(xiàn)場檢查的相關(guān)信息

       (一)公司名稱:江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司

       (二)檢查地點(diǎn):江蘇省連云港市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)臨浦路 28 號

       (三)檢查范圍:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,涵蓋質(zhì)量體系、設(shè)備設(shè)施體系、生產(chǎn)體系、包裝標(biāo)簽體系、物料管理體系和實(shí)驗(yàn)室控制體系

       (四)FDA FEI:3005460102

       (五)檢查結(jié)果:順利通過

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