江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于 2024 年 9 月 12 日至 2024 年 9 月 20 日接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）的 cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）飛行檢查。近日，公司收到 FDA 簽發(fā)的現(xiàn)場檢查報告（EIR，Establishment Inspection Report），該報告表明公司位于江蘇省連云港市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)臨浦路 28 號的連云港生產(chǎn)基地順利通過本次cGMP 現(xiàn)場檢查。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、美國 FDA 現(xiàn)場檢查的相關(guān)信息
（一）公司名稱：江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司
（二）檢查地點：江蘇省連云港市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)臨浦路 28 號
（三）檢查范圍：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，涵蓋質(zhì)量體系、設(shè)備設(shè)施體系、生產(chǎn)體系、包裝標(biāo)簽體系、物料管理體系和實驗室控制體系
（四）FDA FEI：3005460102
（五）檢查結(jié)果：順利通過
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