萬(wàn)邦德醫(yī)藥控股集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司萬(wàn)邦德制藥集團(tuán)有限公司于 2025 年 1 月 15 日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）的通知，公司自主研發(fā)的 WP107（石杉?jí)A甲口服溶液）用于治療“全身型重癥肌無(wú)力”的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得許可。
一、 本次許可基本情況
二、 藥品基本情況
WP107（石杉?jí)A甲口服溶液）是公司創(chuàng)新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)基于臨床前、臨床數(shù)據(jù)，自主研發(fā)的治療全身型重癥肌無(wú)力的石杉?jí)A甲新型口服制劑。該制劑的開(kāi)發(fā)充分考慮了部分重癥肌無(wú)力患者存在吞咽困難的情況，以及兒童患者的用藥依從性，在公司已上市的石杉?jí)A甲注射液已有的藥學(xué)、臨床數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，全新設(shè)計(jì)的口服溶液劑型。
石杉?jí)A甲是一種天然存在的生物堿。作為一種小分子化學(xué)藥物，臨床前研究表明，石杉?jí)A甲是一種高活性、高選擇性的膽堿酯酶抑制劑，同時(shí)具有免疫調(diào)節(jié)、抗氧化應(yīng)激等作用，并具有良好的口服生物利用度。
公司于 2023 年 12 月獲得美國(guó) FDA 授予的石杉?jí)A甲治療重癥肌無(wú)力的孤兒藥認(rèn)定（orphan drug designation，ODD），使公司在研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化等方面享受美國(guó)的政策支持，包括臨床試驗(yàn)費(fèi)用的稅收抵免、免除新藥申請(qǐng)費(fèi)、加速審評(píng)審批資格，產(chǎn)品獲批后將享受 7 年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)等。
本次獲得 FDA 臨床試驗(yàn)許可的新藥臨床研究是一項(xiàng)安慰劑對(duì)照的隨機(jī)、雙盲研究，旨在評(píng)估石杉?jí)A甲口服溶液在全身型重癥肌無(wú)力患者中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和對(duì)癥狀的改善作用。
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