近日，上海現代制藥股份有限公司（以下簡稱公司）控股子公司國藥集團致君（深圳）制藥有限公司（以下簡稱國藥致君），收到德國相關監(jiān)管機構（Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte，以下簡稱BfArM）頒發(fā)的GMP證書，國藥致君粉針一車間1線首次通過EU-GMP符合性檢查?，F將相關情況公告如下：
一、本次檢查情況
證書編號：DE_BY_05_GMP_2024_0114
企業(yè)名稱：國藥集團致君（深圳）制藥有限公司
生產地址：深圳市龍華新區(qū)觀瀾高新園區(qū)瀾清一路16號
檢查范圍：注射用無菌頭孢粉針制劑，粉針一車間1、2、3線（其中2線和3線為復認證檢查）
認證范圍：粉針劑
有效期至：2027年08月22日
檢查結論：根據2024年8月23日進行的遠程評估所獲得的知識，上述制造商的生產場所被認為符合EU-GMP中規(guī)定的原則和準則。
二、首次通過認證所涉生產線及產品情況
本次國藥致君首次通過EU-GMP認證的生產線有1條，為頭孢類粉針一車間1線。上述生產車間、生產線及所涉產品情況如下：
三、本次EU-GMP首次認證所涉主要產品的市場情況
注：數據來源為 PDB 數據庫。
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