近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司福建盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)復方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）電解質(zhì)注射液的《藥品注冊證書(shū)》，該產(chǎn)品為國內首仿，視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：復方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）電解質(zhì)注射液
劑型：注射劑
規格：1000ml[復方氨基酸（16AA）電解質(zhì)注射液 500ml；葡萄糖（12.6%）
注射液 500ml]
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)
受理號：CYHS2301098
證書(shū)編號：2025S00161
處方藥/非處方藥：處方藥
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理辦法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。批準的適應癥為“為腸內營(yíng)養不可行、不足或禁忌時(shí)的成人患者提供腸外營(yíng)養，補充氨基酸、電解質(zhì)和葡萄糖。為能量需求較低的成人患者（如：高齡患者、危重病患者急性應激期）提供腸外營(yíng)養，本品與脂肪乳劑聯(lián)合用于全腸外營(yíng)養時(shí)，適用于非蛋白熱量需求在 20kcal/kg/d 以下的人群”。
二、藥品的其他情況
復方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）電解質(zhì)注射液是一種腸外營(yíng)養制劑，為腸內營(yíng)養不可行、不足或禁忌時(shí)的成人患者提供腸外營(yíng)養，補充氨基酸、電解質(zhì)和葡萄糖。本品可靈活搭配各類(lèi)脂肪乳劑，更適合高齡患者和危重癥患者（充分滿(mǎn)足需要保護肝功能且需靈活使用脂肪乳、或脂肪乳禁忌的患者）。該品種采用雙室袋包裝，復方氨基酸（16AA）電解質(zhì)注射液、葡萄糖（12.6%）注射液分別位于兩個(gè)獨立的腔室內，中間有隔離條且互不接觸，可以保證兩個(gè)腔室溶液在生產(chǎn)、運輸、儲存等過(guò)程中的穩定性。臨用前，按壓或擠壓包裝袋，使溶液沖開(kāi)隔離條，兩種溶液即混合得到復合注射液。
復方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）電解質(zhì)注射液最早由 Fresenius Kabi開(kāi)發(fā)，2016 年在奧地利獲批上市，商品名為 Aminomix Peripheral solution for infusion，目前已在歐盟和中國等多個(gè)國家獲批上市。國內僅原研公司產(chǎn)品獲批上市，暫未查詢(xún)到相關(guān)銷(xiāo)售數據。公司產(chǎn)品為首仿上市，本次獲批視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。截至目前，復方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）電解質(zhì)注射液累計已投入研發(fā)費用約 2,006 萬(wàn)元。
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