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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 苑東生物注射用維庫溴銨獲得藥品注冊證書

苑東生物注射用維庫溴銨獲得藥品注冊證書

來源:上海證券交易所
  2025-01-21
苑東生物于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的注射用維庫溴銨《藥品注冊證書》。

       成都苑東生物制藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》,現(xiàn)將相關情況公告如下:

       一、藥品基本情況

       藥品名稱:注射用維庫溴銨

       劑型:注射劑

       規(guī)格:4mg

       注冊分類:化學藥品 4 類

       藥品有效期:18 個月

       上市許可持有人:成都苑東生物制藥股份有限公司

       生產(chǎn)企業(yè):成都苑東生物制藥股份有限公司

       藥品注冊標準編號:YBH33442024

       受理號:CYHS2302672

       證書編號:2025S00190

       藥品批準文號:國藥準字 H20253159

       審批結論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關要求,批準注冊,發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

       二、藥品的其他相關情況

       注射用維庫溴銨主要成份為維庫溴銨,適應癥:主要作為全身麻醉輔助用藥,用于全麻時的氣管插管及手術中的肌肉松弛。

       注射用維庫溴銨是由荷ORGANON(歐加農(nóng))公司開發(fā),商品名為Norcuron(萬可松),原研產(chǎn)品曾在中國境內(nèi)上市。注射用維庫溴銨屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2024年)》甲類品種。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,國內(nèi)已有多家藥企的該產(chǎn)品獲批上市,其中揚子江藥業(yè)、宜昌人福、浙江仙琚、成都天臺山、中玉制藥、海南斯達6家已通過仿制藥一致性評價。公司為國內(nèi)首家按新分類獲批上市的仿制藥,且視同通過一致性評價的企業(yè)。

       米內(nèi)重點省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示,注射用維庫溴銨2023年度實現(xiàn)銷售額約2,342萬元,同比增長102.71%。

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