近日，北京福元醫(yī)藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的達(dá)格列凈二甲 雙胍緩釋片（I）（規(guī)格：達(dá)格列凈 10mg（以 C21H25ClO6計(jì)）和鹽酸二甲 雙胍 1000mg）和達(dá)格列凈二甲 雙胍緩釋片（III）（規(guī)格：達(dá)格列凈5mg（以 C21H25ClO6計(jì)）和鹽酸二甲 雙胍 1000mg）(以下均簡(jiǎn)稱“該藥品”)《藥品注冊(cè)證書(shū)》(證書(shū)編號(hào)：2025S00191；2025S00232)，批準(zhǔn)該藥品生產(chǎn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊(cè)證書(shū)主要內(nèi)容
二、藥品相關(guān)信息
達(dá)格列凈二甲 雙胍緩釋片由阿斯利康研制，最早于 2014 年 7 月獲澳大利亞批準(zhǔn)上市。隨后獲美國(guó)、瑞士等國(guó)家上市。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，2023年6 月在國(guó)內(nèi)上市，該藥品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，適用于正在接受達(dá)格列凈和鹽酸二甲 雙胍治療的 2 型糖尿病成人患者改善血糖控制。
公司于2023年10月12日獲得申報(bào)受理通知書(shū)，并于近日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
截至本公告日，公司針對(duì)該藥品累計(jì)研發(fā)投入為人民幣925.25萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
三、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
本品種于2023年6月在國(guó)內(nèi)上市，暫無(wú)市場(chǎng)數(shù)據(jù)。
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