海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的關(guān)于注射用艾司奧美拉唑鈉的《藥品注冊證書(shū)》。現將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥物名稱(chēng)：注射用艾司奧美拉唑鈉
劑型：注射劑
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
規格：20mg、40mg（按 C??H??N?O?S 計）
上市許可持有人：海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司
受理號：CYHS2302080、CYHS2302081
藥品批準文號：國藥準字 H20253142、國藥準字 H20253143
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)
艾司奧美拉唑鈉是由瑞典阿斯利康制藥公司（AstraZeneca AB）研制，其口服制劑最早于 2000 年在瑞典上市，注射劑型則在 2003 年上市。目前，該藥品已在歐洲多國如英國、法國、德國、愛(ài)爾蘭等上市，并于 2007 年在中國批準上市。根據國家藥品監管管理局網(wǎng)站顯示，除公司外，國內還有正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司、齊魯制藥（海南）有限公司、揚子江藥業(yè)集團有限公司等企業(yè)獲批上市。
注射用艾司奧美拉唑鈉適應癥為：1、作為當口服療法不適用時(shí)，胃食管反流病的替代療法。2、用于口服療法不適用的急性胃或十二指腸潰瘍出血的低危患者(胃鏡下 Forrest 分級 IIc-III)。3、用于降低成人胃和十二指腸潰瘍出血內鏡治療后再出血風(fēng)險。4、預防重癥患者應激性潰瘍出血。
公司獲批的該藥品按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評并獲批，批準后視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
截至目前，公司對該產(chǎn)品已累計投入研發(fā)費用人民幣 733.39 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
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