海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用艾司奧美拉唑鈉的《藥品注冊(cè)證書》?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥物名稱：注射用艾司奧美拉唑鈉
劑型：注射劑
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
規(guī)格：20mg、40mg（按 C??H??N?O?S 計(jì)）
上市許可持有人：海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
受理號(hào)：CYHS2302080、CYHS2302081
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20253142、國(guó)藥準(zhǔn)字 H20253143
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)
艾司奧美拉唑鈉是由瑞典阿斯利康制藥公司（AstraZeneca AB）研制，其口服制劑最早于 2000 年在瑞典上市，注射劑型則在 2003 年上市。目前，該藥品已在歐洲多國(guó)如英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、愛(ài)爾蘭等上市，并于 2007 年在中國(guó)批準(zhǔn)上市。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)管管理局網(wǎng)站顯示，除公司外，國(guó)內(nèi)還有正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、齊魯制藥（海南）有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司等企業(yè)獲批上市。
注射用艾司奧美拉唑鈉適應(yīng)癥為：1、作為當(dāng)口服療法不適用時(shí)，胃食管反流病的替代療法。2、用于口服療法不適用的急性胃或十二指腸潰瘍出血的低危患者(胃鏡下 Forrest 分級(jí) IIc-III)。3、用于降低成人胃和十二指腸潰瘍出血內(nèi)鏡治療后再出血風(fēng)險(xiǎn)。4、預(yù)防重癥患者應(yīng)激性潰瘍出血。
公司獲批的該藥品按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評(píng)并獲批，批準(zhǔn)后視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
截至目前，公司對(duì)該產(chǎn)品已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用人民幣 733.39 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
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