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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 賽隆藥業(yè)子公司獲得吡拉西坦化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書

賽隆藥業(yè)子公司獲得吡拉西坦化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書

來源:深圳證券交易所
  2025-01-23
賽隆藥業(yè)全資子公司湖南賽隆于近日獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的吡拉西坦《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。

       賽隆藥業(yè)集團股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司湖南賽隆藥業(yè)有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的吡拉西坦《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》,現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、原料藥基本信息

       化學(xué)原料藥名稱:吡拉西坦

       通知書編號:2025YS00060

       登記號:Y20230000964

       受理號:CYHS2360766

       化學(xué)原料藥注冊標(biāo)準(zhǔn)編號:YBY60452025

       有效期:18 個月

       包裝規(guī)格:25kg/袋

       申請事項:境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。

       通知書有效期:至 2030 年 1 月 20 日

       二、其他相關(guān)信息

       吡拉西坦制劑主要適用于急、慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕、中度腦功能障礙。也可用于兒童智能發(fā)育遲緩。

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