近日，上海醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）控股子公司常州制藥廠有限公司（以下簡稱“常州制藥廠”）的熊去氧膽酸膠囊（規(guī)格 250mg；以下簡稱“該藥品”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的《藥品注冊證書》（證書編號：2025S00209），該藥品獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。
一、該藥品基本情況
藥物名稱：熊去氧膽酸膠囊
劑型：膠囊劑
規(guī)格：250mg
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20253177
審批結(jié)論：批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、 該藥品相關(guān)的信息
熊去氧膽酸膠囊主要用于治療膽囊膽固醇結(jié)石—必須是 X 射線能穿透的結(jié)石，同時膽囊收縮功能須正常；膽汁淤積性肝病（如：原發(fā)性膽汁性肝硬化）；膽汁反流性胃炎。熊去氧膽酸膠囊原研公司為 Dr.Falk Pharma GmbH，該產(chǎn)品于 1999 年 3 月在德國上市，上市規(guī)格為 250mg。2023 年 6 月常州制藥廠有限公司就該藥品向國家藥監(jiān)局提出注冊上市申請，并獲受理。截至本公告日，公司針對該藥品已投入研發(fā)費用約人民幣 1,215 萬元。
截至本公告日，中國境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家包括武漢普元藥業(yè)有限責(zé)任公司、安士制藥(中山)有限公司、上海宣泰醫(yī)藥科技股份有限公司、成都賽璟生物醫(yī)藥科技有限公司等。
IQVIA 數(shù)據(jù)庫顯示，2023 年該藥品醫(yī)院采購規(guī)模為人民幣 203,425 萬元。
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