本周，熱點(diǎn)不少。首先看審評審批方面，非常值得關(guān)注的就是，國內首個(gè)自主研發(fā)長(cháng)效胰島素類(lèi)似物—恒瑞醫藥長(cháng)效胰島素申報上市；其次是研發(fā)方面，不少藥取得研發(fā)有了新進(jìn)展，比如，海創(chuàng )藥業(yè)1類(lèi)MASH新藥中國臨床試驗完成首例受試者入組；最后是交易及投融資方面，有多個(gè)交易發(fā)生，其中金額較大的是，啟德醫藥授權FGFR3 ADC及ADC技術(shù)平臺，總交易額超130億美元。

       本期盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資三大板塊，統計時(shí)間為2025.1.20-1.24，包含19條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準

       1、1月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，智翔金泰研發(fā)的賽立奇單抗注射液新適應癥獲批，用于治療放射學(xué)陽(yáng)性中軸型脊柱關(guān)節炎（強直性脊柱關(guān)節炎）。這也是該產(chǎn)品在中國獲批的第二項適應癥。賽立奇單抗注射液（GR1501注射液）是一款重組全人源抗IL-17A單克隆抗體。

       2、1月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，科倫博泰的塔戈利單抗新適應癥獲批，與化療聯(lián)用一線(xiàn)治療復發(fā)性復發(fā)或轉移性鼻咽癌。塔戈利單抗是科倫博泰自主研發(fā)的一種人源化IgG1κ亞型單抗，此外，科倫博泰還開(kāi)展了多項塔戈利單抗單藥或聯(lián)合蘆康沙妥珠單抗治療淋巴瘤、三陰性乳腺癌、非小細胞肺癌等疾病的臨床研究。

       申請

       3、1月22日，CDE官網(wǎng)顯示，梯瓦（Teva）申報的3.1類(lèi)治療用生物制品瑞瑪奈珠單抗注射液（fremanezumab）申報上市，用于成年患者偏頭痛的預防性治療。瑞瑪奈珠單抗是一種人源化CGRP單克隆抗體，有兩種給藥方案：每月給藥225mg，即每月一次皮下注射，或每季度給藥675mg，即每3個(gè)月一次皮下注射。

       4、1月24日，CDE官網(wǎng)顯示，拜耳的非奈利酮片新適應癥申報上市，預測用于治療左心室射血分數輕度降低（HFmrEF）或左心室射血分數保留（HFpEF）的心衰患者。非奈利酮是一種非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體（MR）拮抗劑，該產(chǎn)品已經(jīng)在全球包括中國、歐洲、日本美國在內的90多個(gè)國家和地區獲準用于與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病。

       5、1月24日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫藥1類(lèi)新藥舒地胰島素注射液申報上市，用于治療成人2型糖尿病。舒地胰島素注射液是恒瑞醫藥自主研發(fā)的一款長(cháng)效胰島素類(lèi)似物，其基于desB30人胰島素設計并對其B29位賴(lài)氨酸進(jìn)行側鏈修飾而成，擬每日一次皮下注射用于治療成人2型糖尿病，以改善患者血糖控制。

       臨床

       批準

       6、1月20日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州1類(lèi)新藥BG-60366片獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療EGFR突變型非小細胞肺癌。BG-60366是百濟神州在研的一款新型EGFR降解劑（EGFR CDAC），該產(chǎn)品可廣泛覆蓋多種EGFR突變，破壞EGFR支架功能，產(chǎn)生持久的信號抑制作用。

       7、1月20日，CDE官網(wǎng)顯示，賽諾菲1類(lèi)新藥SAR444656獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)適應癥包括特應性皮炎（AD）、化膿性汗腺炎（HS）。KT-474（SAR444656）是一款I(lǐng)RAK4蛋白降解劑，由Kymera Therapeutics和賽諾菲共同開(kāi)發(fā)。

       8、1月23日，CDE官網(wǎng)顯示，由河南師范大學(xué)和知微生物醫藥聯(lián)合申報的1類(lèi)新藥TM471-1膠囊獲得兩項臨床，擬開(kāi)發(fā)適應癥為多發(fā)性硬化（MS）。這是河南師范大學(xué)化學(xué)化工學(xué)院藥物研究與開(kāi)發(fā)創(chuàng )新團隊和知微生物研發(fā)的BTK抑制劑，該產(chǎn)品最早于2023年12月首次在中國獲批IND，適應癥為B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。

       申請

       9、1月23日，CDE官網(wǎng)顯示，田邊三菱制藥1類(lèi)新藥MT-7117片（Dersimelagon）申報臨床。MT-7117是一種黑皮質(zhì)素-1受體（MC1R）的選擇性激動(dòng)劑，該產(chǎn)品正在Ⅲ期臨床研究中被開(kāi)發(fā)用于治療紅細胞生成性原生卟啉癥（EPP）和X連鎖原卟啉癥（XLP），以及在Ⅱ期臨床研究中被評估治療系統性硬化癥（SSc）。

       優(yōu)先審評

       10、1月22日，CDE官網(wǎng)顯示，康希諾生物申報的吸附無(wú)細胞百（三組分）白破聯(lián)合疫苗上市申請擬納入優(yōu)先審評。這是康希諾生物研發(fā)的嬰幼兒用吸附無(wú)細胞百（組分）白破聯(lián)合疫苗（嬰幼兒用DTcP）。該產(chǎn)品的上市申請于2024年12月獲CDE受理。

       11、1月24日，CDE官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰申報的那米司特片（nerandomilast）上市申請擬納入優(yōu)先審評，其擬定適應癥為用于治療成人特發(fā)性肺纖維化（IPF）。那米司特是一款first-in-class小分子磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑，可以選擇性抑制PDE4B同工酶。

       FDA

       上市

       批準

       12、1月21日，FDA官網(wǎng)顯示，強生的艾司氯胺酮（esketamine、商品名：Spravato）CⅢ鼻用噴霧劑補充新藥申請 (sNDA)獲批，使其成為首個(gè)且唯一一種用于治療對至少兩種口服抗抑郁藥反應不佳的成人重度抑郁癥（MDD）患者的單藥療法。Spravato是美國首個(gè)獲批的治療成人難治性抑郁癥（TRD）的單藥療法。Spravato是一款NMDA受體拮抗劑。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       13、1月20日，海創(chuàng )藥業(yè)宣布，HP515片用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH/MASH）的臨床試驗完成首例受試者入組。該研究是一項評估HP515片在健康受試者中單次和多次劑量遞增給藥的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)及食物影響的Ⅰ期臨床試驗。HP515片是海創(chuàng )藥業(yè)自主研發(fā)的一種口服高選擇性甲狀腺激素受體β亞型（THR-β）激動(dòng)劑。

       臨床數據

       14、1月20日，舒泰神公布了1類(lèi)治療用生物制品STSP-0601的Ⅱb期臨床結果，結果顯示，STSP-0601用于伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治療的療效顯著(zhù)，12h有效止血率為81.94%，優(yōu)于單組目標值（OPC），差異具有統計學(xué)意義（P＜0.0001），達到了預設的主要有效性終點(diǎn)。STSP-0601是國家1類(lèi)治療用生物制品。

       交易及投融資

       15、1月20日，諾誠健華和康諾亞聯(lián)合宣布，兩家公司及其雙方合資公司共同和Prolium 達成合作，授權Prolium開(kāi)發(fā)和商業(yè)化CD20×CD3雙特異性抗體ICP-B02。Prolium將獲得在全球非腫瘤領(lǐng)域以及亞洲以外腫瘤領(lǐng)域開(kāi)發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化ICP-B02的權利。諾誠健華和康諾亞將獲得最高5.2億美元的總付款，包括首付款和近期付款，以及其他達成臨床開(kāi)發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑的額外付款，并且雙方將獲得Prolium的少數股權。

       16、1月20日，昭衍生物宣布，以資產(chǎn)交易的方式收購廣州知識城龍沙大分子CDMO工廠(chǎng)。昭衍生物廣州工廠(chǎng)建筑面積近2.5萬(wàn)平米，擁有模塊化、數值化的KUBio生產(chǎn)車(chē)間（2*1000L、2*2000L一次性原液生產(chǎn)線(xiàn)），并配備水針、凍干等多種劑型的制劑灌裝線(xiàn)、QC實(shí)驗室以及中試生產(chǎn)設施等，生產(chǎn)車(chē)間符合NMPA、FDA、EMA、EU等國際主流國家及地區的GMP標準，已完成多個(gè)批次的商業(yè)化規模生產(chǎn)。

       17、1月22日，樂(lè )普生物宣布，與ArriVent就針對消化道癌的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）MRG007達成全球獨家許可協(xié)議。根據協(xié)議，樂(lè )普生物授予ArriVent在大中華區（包括中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣）以外地區開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化MRG007的全球獨家許可。樂(lè )普生物將獲得總計4700萬(wàn)美元的一次性首付款和近期里程碑付款，和最高達11.6億美元的開(kāi)發(fā)、注冊和銷(xiāo)售等里程碑付款，以及基于大中華區以外地區凈銷(xiāo)售額的分級特許權使用費。

       18、1月24日，啟德醫藥宣布，與Biohaven、AimedBio達成合作協(xié)議。根據協(xié)議，啟德醫藥與Biohaven、AimedBio合作開(kāi)發(fā)FGFR3 ADC藥物GQ1017（GQ1011）以及授權其創(chuàng )新生物偶聯(lián)核心技術(shù)平臺，“賦能”合作伙伴共計21個(gè)靶點(diǎn)的ADC藥物創(chuàng )新，交易總金額超過(guò)130億美元。

       19、1月24日，康哲藥業(yè)宣布，通過(guò)附屬公司與麥濟生物及其附屬公司就1類(lèi)新藥MG-K10簽訂合作協(xié)議，獲得該產(chǎn)品在中國大陸、中國香港特別行政區、中國澳門(mén)特別行政區、中國臺灣地區及新加坡的協(xié)議所約定之共同開(kāi)發(fā)權及獨家商業(yè)化權利。MG-K10是麥濟生物自主研發(fā)的一款給藥頻率可實(shí)現每4周1次（Q4W）的長(cháng)效人源化抗IL-4Rα單抗。