2024年，CDE將全國81個(gè)品種進(jìn)行擬納入優(yōu)先審評公示，最終有78個(gè)品種正式納入了優(yōu)先審評名單。
值得一提的是，重慶市共有2個(gè)品種納入優(yōu)先審評名單，分別是重慶精準(zhǔn)生物申報(bào)的1類生物制品——普基侖賽注射液，重慶華邦制藥與北京梅爾森聯(lián)合申報(bào)的2類化學(xué)藥品——馬來酸噻嗎洛爾凝膠。
2024年重慶市藥品注冊審評報(bào)告請看以下分析。
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2024年重慶市藥品注冊與審評情況
1.1 2024年重慶市申報(bào)整體情況
1.1.1 全年申報(bào)情況
2024年CDE受理全國注冊申請11018個(gè)品種（受理號16189個(gè)），重慶市注冊申請品種254個(gè)（受理號350個(gè)），同比減少36.18%，占全國的受理總量比重的2.31%；成都市注冊申請品種545個(gè)（受理號761個(gè)），同比減少15.11%。
重慶市全年注冊申請共包含新藥、仿制等類型，新藥注冊申請17個(gè)品種，同比增加6.25%；仿制注冊申請109個(gè)品種，相比去年減少7個(gè)品種。以藥品類型統(tǒng)計(jì)，中藥品種58個(gè)，化藥品種177個(gè)，生物制品19個(gè)品種。
圖1 2020—2024年成渝及全國新藥、仿制藥申報(bào)品種情況
以審評任務(wù)類型統(tǒng)計(jì)，CDE受理重慶市新藥臨床試驗(yàn)申請（以下簡稱IND）13個(gè)品種，同比減少7.14%；新藥上市申請（以下簡稱NDA）4個(gè)品種，相比去年增加2個(gè)品種；同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請（以下簡稱ANDA）108個(gè)品種，同比減少6.09%；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)注冊申請（該注冊申請類別以下簡稱一致性評價(jià)申請）受理號9個(gè)，同比減少66.67%。
圖2 2020—2024年重慶市各審評任務(wù)類型申報(bào)品種情況
1.1.2 新藥申報(bào)情況
2024年CDE受理重慶市新藥注冊申請品種17個(gè)，同比增加6.25%。以藥品類型統(tǒng)計(jì)，化藥新藥申請3個(gè)品種；中藥申請2個(gè)品種；生物制品申請12個(gè)品種。以注冊分類統(tǒng)計(jì)，1類創(chuàng)新藥申請12個(gè)品種，IND申請10個(gè)品種，NDA申請2個(gè)品種；2類改良型新藥申請3個(gè)品種，IND申請2個(gè)品種，NDA申請1個(gè)品種。
圖3 2020—2024年重慶市創(chuàng)新型及改良型新藥申報(bào)品種情況
1.1.3 快速通道申報(bào)情況
2024年CDE將全國81個(gè)品種進(jìn)行擬納入優(yōu)先審評公示，最終有78個(gè)品種正式納入了優(yōu)先審評名單（73個(gè)品種有對應(yīng)受理號，5個(gè)品種還未公布受理號）。重慶市共有2個(gè)品種納入優(yōu)先審評名單，分別是重慶精準(zhǔn)生物申報(bào)的1類生物制品——普基侖賽注射液；重慶華邦制藥與北京梅爾森聯(lián)合申報(bào)的2類化學(xué)藥品——馬來酸噻嗎洛爾凝膠。
78個(gè)品種進(jìn)行擬納入突破性治療公示，最終有77個(gè)品種正式納入突破性治療藥物程序。重慶市共有2個(gè)品種納入突破性治療名單，為重慶智翔金泰生物申報(bào)的1類生物制品——GR1803注射液、GR2001注射液。
表1 2024年重慶市快速通道申報(bào)情況
1.2 2024年重慶市完成審評整體情況
1.2.1 全年完成審評情況
2024年CDE審評完結(jié)全國注冊審評10135個(gè)品種（受理號15108個(gè)），成都市注冊審評完成529個(gè)品種（受理號769個(gè)），同比增長17.29%；重慶市注冊申請完成審評260個(gè)品種（受理號352個(gè)），同比減少10.96%，占全國審評完結(jié)數(shù)量的2.57%。以申請類型統(tǒng)計(jì)，重慶市新藥完成審評16個(gè)品種，同比增加14.29%；仿制藥申請完成審評100個(gè)品種，同比增長112.77%。以藥品類型統(tǒng)計(jì)，化藥完成審評179個(gè)品種，中藥64個(gè)品種，生物制品16個(gè)品種。
圖4 2020—2024年成渝及全國新藥審評完結(jié)品種情況
以審評任務(wù)類型統(tǒng)計(jì)，重慶市完結(jié)審評的IND申請13個(gè)品種，同比增長8.33%，占全國總量的0.85%；NDA申請2個(gè)品種，與去年一致；ANDA申請100個(gè)品種，同比增長122.22%，占全國總量的3.84%；一致性評價(jià)申請32個(gè)品種，同比增長45.45%。
圖5 2020—2024年重慶市各任務(wù)類型審評完結(jié)品種情況
1.2.2 新藥完成審評情況
2024年重慶市新藥審評完結(jié)16個(gè)品種，以注冊分類統(tǒng)計(jì)，1類創(chuàng)新藥11個(gè)品種，10個(gè)IND申請，1個(gè)NDA申請；2類改良型新藥3個(gè)品種，其中2個(gè)IND申請，1個(gè)NDA申請。
圖6 2020—2024年重慶市創(chuàng)新型及改良型新藥審評完結(jié)品種情況
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2024年重慶市化藥申報(bào)與審評情況
2.1 2024年重慶市化藥申報(bào)整體情況
2024年CDE受理全國化學(xué)藥注冊申請7306個(gè)品種（受理號11047個(gè)），其中重慶市化藥注冊申請177個(gè)品種（受理號257個(gè)），同比減少16.51%，占全國化藥申報(bào)品種數(shù)的2.42%；成都市化藥413個(gè)品種（受理號568個(gè)），同比減少17.73%。
以申請類型統(tǒng)計(jì)，重慶市新藥注冊申請3個(gè)品種，仿制藥申請109個(gè)品種。按審評任務(wù)類型統(tǒng)計(jì)，IND申請2個(gè)品種，NDA申請1個(gè)品種，ANDA申請108個(gè)品種，驗(yàn)證性臨床1個(gè)品種，一致性評價(jià)9個(gè)品種。
圖7 2020—2024年成渝及全國化藥申報(bào)品種情況
2.2 2024年重慶市化藥完成審評整體情況
2024年CDE共完成審評的化學(xué)藥176個(gè)品種（受理號253個(gè)），以審評任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)，IND申請3個(gè)品種，NDA申請1個(gè)品種，ANDA申請100個(gè)品種，一致性評價(jià)32個(gè)品種。
圖8 2024年重慶市化藥各審評任務(wù)類別完成審評情況
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2024年重慶市中藥申報(bào)與審評情況
3.1 2024年重慶市中藥申報(bào)整體情況
2024年CDE受理全國中藥品種2426個(gè)品種（受理號2644個(gè)），成都市中藥申請64個(gè)品種（受理號67個(gè)）。重慶市中藥58個(gè)品種（受理號59個(gè)），占全國總量的2.39%，其中新藥申請2個(gè)品種，其余均為補(bǔ)充申請。
圖9 2020—2024年成渝及全國中藥申報(bào)品種情況
3.2 2024年重慶市中藥完成審評整體情況
2024年CDE審評完結(jié)重慶市中藥申請64個(gè)品種，全為補(bǔ)充申請。
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2024年重慶市生物制品申報(bào)與審評情況
4.1 2024年重慶市生物制品申報(bào)整體情況
2024年CDE受理全國生物制品1278個(gè)品種（受理號2488個(gè)），成都市68個(gè)品種（受理號126個(gè)），同比增長17.24%；重慶市生物制品19個(gè)品種（受理號34個(gè)），同比增長18.75%，占全國總數(shù)的1.49%。
圖10 2020—2024年成渝及全國生物制品新藥申報(bào)品種情況
4.2 生物制品完成審評整體情況
2024年CDE審評完結(jié)重慶市生物制品申請16個(gè)品種，以申請類型統(tǒng)計(jì)，新藥完成審評11個(gè)品種，再注冊1個(gè)品種，補(bǔ)充申請2個(gè)品種，一次性進(jìn)口3個(gè)品種。
重慶市新藥審評完結(jié)品種中，臨床試驗(yàn)申請10個(gè)品種，上市申請1個(gè)品種。由重慶智翔金泰在2023年申報(bào)的賽立奇單抗注射液在2024年8月份正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是首 款獲批上市的國產(chǎn)抗IL-17A單抗，填補(bǔ)了國產(chǎn)銀屑病生物制劑領(lǐng)域空白。
表2 2024年重慶市生物制品新藥審評完結(jié)情況
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