近日,康方生物(9926.HK)宣布其獨立自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙特異性抗體依沃西聯(lián)合方案一線治療不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)的多中心、隨機、雙盲Ⅲ期臨床研究(HARMONi-BC1/AK112-308)完成首例患者入組。
HARMONi-BC1/AK112-308研究由國內(nèi)乳腺癌領(lǐng)域的著名專家、中國工程院院士、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院徐兵河教授擔任主要研究者。此前,在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學會(ESMO)年會上發(fā)布的初步療效數(shù)據(jù)顯示,依沃西聯(lián)合化療一線治療TNBC療效顯著,安全性良好,展現(xiàn)出優(yōu)秀的臨床應用潛力。
目前依沃西已在全球范圍內(nèi)針對適應癥和臨床研究進行了科學廣泛而有深度的戰(zhàn)略性布局,以迭代并建立更優(yōu)腫瘤免疫治療標準,變革臨床治療格局,充分挖掘產(chǎn)品組合在全球市場的臨床價值和商業(yè)價值。
當前,依沃西聯(lián)合化療治療EGFR-TKI耐藥非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的適應癥已獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市,且被納入國家醫(yī)保目錄。依沃西單藥一線治療PD-L1陽性NSCLC(vs帕博利珠單抗)適應癥的新藥上市申請(sNDA)正在審評審批中,且已獲得優(yōu)先審評。
由合作伙伴Summit Therapeutics主導的3項國際多中心III期臨床研究正在高效推進:依沃西聯(lián)合化療治療三代EGFR-TKI治療進展的非鱗狀NSCLC的國際多中心III期臨床(HARMONi研究)已經(jīng)入組完成,并獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的快速通道(FTD)資格認定;依沃西聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀NSCLC(vs 帕博利珠單抗聯(lián)合化療)的國際多中心III期臨床(HARMONi-3研究);依沃西單藥一線治療PD-L1高表達NSCLC(vs帕博利珠單抗)國際多中心III期臨床(HARMONi-7研究)。
在中國開展的依沃西聯(lián)合化療一線治療鱗狀NSCLC(vs替雷利珠單抗聯(lián)合化療,HARMONi-6/AK112-306),依沃西聯(lián)合化療一線治療膽道癌(vs度伐利尤單抗聯(lián)合化療,HARMONi-GI1/AK112-309),依沃西聯(lián)合AK117(CD47)一線治療PD-L1陽性頭頸鱗癌(vs帕博利珠單抗,SOLO-10/AK117-302),依沃西聯(lián)合方案一線治療胰腺癌(HARMONi-GI2/AK112-310)、依沃西聯(lián)合方案一線治療三陰性乳腺癌(HARMONi-BC1/AK112-308)等Ⅲ期臨床研究正在高效推進。
三陰性乳腺癌
三陰性乳腺癌具有異質(zhì)性強、分化差、侵襲性強以及更早且更易發(fā)生復發(fā)轉(zhuǎn)移的特點。超過1/3的三陰性乳腺癌患者會發(fā)生復發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移。
復發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌通常預后較差,5年生存率不足15%,顯著低于乳腺癌患者整體5年生存率(31%),中位總生存期(OS)僅約9~12個月,存在巨大的未被滿足的臨床需求。
依沃西是全球首個具有“腫瘤免疫+抗血管生成”協(xié)同抗腫瘤機制的雙抗新藥。該藥物能夠同時靶向兩個“藥王”級別的重磅靶點PD-1和VEGF,并協(xié)同發(fā)揮腫瘤免疫和腫瘤抗血管生成的雙重機制,有望為這類患者帶來更高效的治療方案,具有廣闊的臨床應用前景。
說明:本文作為康方生物的新聞發(fā)布,用于披露公司最新進展,并非產(chǎn)品推廣廣告,不構(gòu)成康方生物的信息披露或投資建議。
關(guān)于依達方®
(PD-1/VEGF雙抗,依沃西)
依達方®(依沃西單抗注射液)是康方生物自主研發(fā)的、全球首 創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性腫瘤免疫治療藥物。依達方®于2024年5月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市,用于EGFR-TKI治療進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀-NSCLC,成為全球首個獲批上市的“腫瘤免疫+抗血管生成“協(xié)同抗腫瘤機制的雙特異性抗體新藥;同年11月,依達方®及該適應癥被納入2024年國家醫(yī)保目錄。
目前,依達方®單藥對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達陽性的晚期NSCLC的III期研究在期中分析中達到了無進展生存期的主要研究終點,獲得決定性勝出陽性結(jié)果?;诖隧椦芯?,依達方®單藥一線治療PD-L1表達陽性的晚期NSCLC已提交sNDA,并獲優(yōu)先審評。同時,依達方®聯(lián)合化療對比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療鱗狀NSCLC的III期臨床研究,由合作伙伴Summit主導開展的依達方®聯(lián)合化療聯(lián)合化療用于經(jīng)第三代EGFR-TKI治療進展的EGFR突變、局晚期或轉(zhuǎn)移性nsq-NSCLC的國際多中心III期臨床研究(HARMONi研究)、依達方®聯(lián)合化療對比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀NSCLC的國際多中心III期研究(HARMONi-3研究)和依達方®單藥對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1高表達晚期NSCLC的國際多中心臨床III期研究(HARMONi-7研究)正在進行中。
此外,依沃西新啟動4項III期臨床研究,包括依沃西聯(lián)合AK117(CD47)聯(lián)合方案一線治療PD-L1陽性頭頸鱗癌(vs帕博利珠單抗),依沃西聯(lián)合方案一線治療膽道癌(vs度伐利尤單抗聯(lián)合方案),依沃西聯(lián)合方案一線治療胰腺癌,以及依沃西聯(lián)合方案一線治療三陰性乳腺癌??傮w上,依達方®正通過單藥和聯(lián)合用藥在包括肺癌、頭頸鱗癌、膽道癌、胰腺癌、乳腺癌、肝細胞癌、結(jié)直腸癌等17個適應癥領(lǐng)域開展了25+項的臨床試驗,近10項為III期臨床試驗。
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