近日（2月25日），據(jù)CDE官網(wǎng)公示，亞盛醫(yī)藥旗下第三代TKI藥物奧雷巴替尼片（商品名：耐立克）的新適應(yīng)癥申請(qǐng)聯(lián)合化療一線(xiàn)治療新診斷費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血?。≒h+ ALL）擬納入突破性治療品種。若獲批，奧雷巴替尼將成國(guó)內(nèi)首個(gè)用于Ph+ ALL一線(xiàn)治療的TKI，為患者提供全新治療選擇。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
一、國(guó)產(chǎn)第三代TKI的研發(fā)與商業(yè)化之路
奧雷巴替尼是中國(guó)首個(gè)獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，由廣州順健生物醫(yī)藥科技自主研發(fā)，2016年亞盛醫(yī)藥通過(guò)收購(gòu)獲得其所有權(quán)。該藥物對(duì)包括BCR-ABL、KIT、PDGFR、FGFR、b-RAF、DDR1、FLT3等多種激酶具有良好的活性，在多種實(shí)體瘤和血液腫瘤治療領(lǐng)域具有廣闊潛力。
●2021年11月：奧雷巴替尼獲批首個(gè)適應(yīng)癥，成為國(guó)內(nèi)首 款用于治療TKI耐藥且伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血病（CML）的藥物，填補(bǔ)了臨床治療空白。
●2023年11月：適應(yīng)癥擴(kuò)展至一代/二代TKI耐藥或不耐受的CML慢性期患者。
●2024年6月：以簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)則完成兩個(gè)適應(yīng)癥的醫(yī)保納入，用藥可及性顯著提升。
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-全球藥物分析系統(tǒng)
二、12億美元出海刷新紀(jì)錄，商業(yè)化加速
憑借“Best-in-class”潛力，奧雷巴替尼的國(guó)際合作與商業(yè)化進(jìn)程持續(xù)加速：2021年7月：信達(dá)生物與亞盛醫(yī)藥達(dá)成協(xié)議，共同開(kāi)拓中國(guó)市場(chǎng)，雙方利潤(rùn)五五分成。
●2024年2月：獲FDA批準(zhǔn)開(kāi)展全球III期臨床研究，劍指經(jīng)治CML患者國(guó)際市場(chǎng)。2024年6月：與武田制藥簽署獨(dú)家協(xié)議，后者以1億美元首付款+潛在12億美元里程碑款+銷(xiāo)售分成獲得奧雷巴替尼全球權(quán)益（大中華區(qū)除外），創(chuàng)國(guó)產(chǎn)小分子藥物出海金額新高。
●2025年1月：在美國(guó)納斯達(dá)克證券交易所掛牌上市，成為繼百濟(jì)神州、和黃醫(yī)藥、再鼎醫(yī)藥后的第4家港美兩地上市創(chuàng)新藥企。
三、銷(xiāo)售暴漲首度盈利，亞盛醫(yī)藥迎里程碑
作為亞盛醫(yī)藥首個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品，奧雷巴替尼銷(xiāo)售額持續(xù)攀升：
●2024年上半年：銷(xiāo)售收入達(dá)1.13億元，環(huán)比增長(zhǎng)120%，同比增5%。
未來(lái)預(yù)期：2024年全年銷(xiāo)售額或突破2.18億元，2025年有望接近4.78億元。
憑借該藥物的強(qiáng)勁表現(xiàn)，亞盛醫(yī)藥在港股上市四年后，于2024年上半年首次實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。
四、多適應(yīng)癥推進(jìn)，全球患者受益
目前，奧雷巴替尼治療CML、ALL、以及GIST等的臨床研究正在中國(guó)、美國(guó)等地快速開(kāi)展。該品種已獲FDA四項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)證（覆蓋CML、AML、ALL、GIST）。隨著新適應(yīng)癥的拓展與國(guó)際化戰(zhàn)略深化，期待奧雷巴替尼惠及更多患者。
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