本周，熱點(diǎn)較多。先看審評審批方面，兩個(gè)重磅藥獲批，即復星醫藥First-in-class新藥鹽酸替納帕諾片獲批上市以及神州細胞抗PD-1單抗聯(lián)合療法獲批；其次是研發(fā)方面，研發(fā)進(jìn)展較多，值得一提的是，阿斯利康口服SERD一線(xiàn)乳腺癌Ⅲ期研究成功；再次是交易及投融資方面，本周有多筆交易，其中，和鉑醫藥就一款抗體新藥達成授權合作，總交易額約3.95億美元；最后是人事方面，輝瑞任命前FDA藥物主管為新任首席醫療官兼執行副總裁。

本周盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資以及人事四大板塊，統計時(shí)間為2.24-2.28，包含26條信息。

審評審批

NMPA

上市

批準

1、2月25日，NMPA官網(wǎng)顯示，強生的古塞奇尤單抗注射液（靜脈輸注）（商品名：特諾雅達）和古塞奇尤單抗注射液（商品名：特諾雅）獲批新適應癥，用于治療對傳統治療或生物制劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動(dòng)性克羅恩病成人患者。古塞奇尤單抗成為首個(gè)在克羅恩病適應癥獲批的IL-23抑制劑。

2、2月25日，NMPA官網(wǎng)顯示，復星醫藥的鹽酸替納帕諾片（Tenapanor）獲批上市，用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟病（CKD）成人患者的高磷血癥。Tenapanor是一款First-in-class口服腸道鈉/氫交換體3（NHE3）抑制劑，2017年12月，復星醫藥從Ardelyx獲得了該藥在中國內地、香港及澳門(mén)特別行政區的獨家臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化等權利。

3、2月28日，NMPA官網(wǎng)顯示，神州細胞控股子公司神州細胞工程遞交的菲諾利單抗注射液（SCT-I10A）與貝伐珠單抗注射液（SCT510）聯(lián)合療法獲批上市，適用于既往未接受過(guò)系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌患者。菲諾利單抗為神州細胞自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1 IgG4型單抗，首個(gè)適應癥頭頸部鱗狀細胞癌已經(jīng)于2025年2月獲NMPA批準上市。

申請

4、2月24日，CDE官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰的那米司特片（nerandomilast）申報上市，用于治療成人特發(fā)性肺纖維化（IPF）。該療法已被CDE正式納入優(yōu)先審評。那米司特是勃林格殷格翰在研的新型PDE4B抑制劑，其通過(guò)抑制PDE4B酶發(fā)揮作用，該酶在肺部高度表達，并與纖維化和炎癥過(guò)程密切相關(guān)。

5、2月25日，CDE官網(wǎng)顯示，賽諾菲的鹽酸非索非那定口服混懸液新適應癥申報上市，這也是口服混懸液劑型在中國的第二項上市申請。2021年，賽諾菲研發(fā)的鹽酸非索非那定片劑劑型獲NMPA批準上市，用于過(guò)敏性鼻炎及慢性特發(fā)性蕁麻疹的治療。

6、2月25日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康的特澤利尤單抗（tezepelumab）申報第二項適應癥，預測為慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）。特澤利尤單抗是阿斯利康與安進(jìn)共同開(kāi)發(fā)的一款靶向胸腺基質(zhì)淋巴細胞生成素（TSLP）的單克隆抗體，是全球唯一一款上市的TSLP單抗。

7、2月27日，CDE官網(wǎng)顯示，諾華1類(lèi)新藥瑞米布替尼片（Remibrutinib）申報上市，此次申報的適應癥為慢性自發(fā)性蕁麻疹。Remibrutinib是一種新型、口服共價(jià)不可逆BTK抑制劑，2023年，Remibrutinib用于CSU的Ⅲ期REMIX-1和REMIX-2兩項研究均取得積極結果，達到所有主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。

8、2月26日，CDE官網(wǎng)顯示，萌蒂制藥5.1類(lèi)新藥注射用醋酸瑞扎芬凈申報上市。瑞扎芬凈是一種環(huán)肽藥物，是一種創(chuàng )新、一周一次的棘球白素（Echinocandin），其已經(jīng)于2023年3月獲得美國FDA批準，用于治療沒(méi)有替代治療選擇或選擇有限的念珠菌血癥與侵襲性念珠菌病患者。

9、2月27日，CDE官網(wǎng)顯示，皮爾法伯的恩考芬尼膠囊和比美替尼片組合療法申報上市，推可能是BRAF V600E突變的非小細胞肺癌。恩考芬尼是一種口服小分子BRAF激酶抑制劑，比美替尼是一種強效且具有選擇性的MEK抑制劑。此前，二者組合療法已經(jīng)獲FDA和歐盟委員會(huì )批準，用于治療帶有BRAF V600突變的不可切除或轉移性黑色素瘤患者；以及治療BRAF V600E突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

臨床

批準

10、2月24日，CDE官網(wǎng)顯示，華東醫藥1類(lèi)新藥HDM1005注射液獲得兩項臨床試驗，擬開(kāi)發(fā)用于阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖或超重成人患者的治療。HDM1005是華東醫藥在研的一款多肽類(lèi)GLP-1受體和GIP受體的雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，此前已經(jīng)在中國和美國獲得過(guò)多項IND。

11、2月24日，CDE官網(wǎng)顯示，信達生物1類(lèi)新藥IBI3002獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療哮喘。IBI3002是其自主研發(fā)的一款抗IL-4Rα/TSLP雙特異性抗體，目前正在澳大利亞開(kāi)展Ⅰ期臨床研究。本次是該產(chǎn)品首次在中國獲批IND。

12、2月25日，CDE官網(wǎng)顯示，領(lǐng)諾醫藥1類(lèi)新藥注射用SLN12140獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療原發(fā)性IgA腎病。SLN12140（LIN-2102）是一款新一代補體靶向藥物，該產(chǎn)品基于單域抗體VHH-Fc結構形式，能夠有效抑制IgAN病理過(guò)程中的補體異常活化。

13、2月25日，CDE官網(wǎng)顯示，翰森制藥1類(lèi)新藥HS-10561膠囊獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療慢性自發(fā)性蕁麻疹。2024年8月，翰森制藥與麓鵬制藥宣布就后者自主研發(fā)的新一代BTK抑制劑HS-10561簽署合作協(xié)議，翰森制藥獲得所有非腫瘤適應癥在中國（包括中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣地區）的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化的權益。這項合作的總金額合計不超過(guò)7.29億元。

14、2月26日，CDE官網(wǎng)顯示，諾和諾德1類(lèi)新藥Amycretin注射液獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于降低超重或肥胖成人患者的體重。Amycretin是一款每周一次皮下注射的單分子胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體和胰淀素受體雙重激動(dòng)劑。此前該產(chǎn)品的片劑劑型已經(jīng)在中國獲批臨床，用于降低超重或肥胖成人患者的體重。

15、2月27日，CDE官網(wǎng)顯示，微芯生物1類(lèi)新藥CS12088片獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療成人慢性乙型肝炎。CS12088屬于HBV核衣殼組裝調節劑。臨床前研究結果顯示，CS12088具有顯著(zhù)的抗病毒活性、肝靶向性特征以及良好的安全性和耐受性。

FDA

臨床

批準

16、2月24日，FDA官網(wǎng)顯示，士澤生物的通用型iPSC衍生亞型神經(jīng)前體細胞注射液獲批臨床，用于治療“漸凍癥”。該產(chǎn)品治療“漸凍癥”此前已于2023年獲得FDA授予孤兒藥資格。士澤生物已完成多例漸凍癥患者異體通用細胞移植治療，臨床隨訪(fǎng)結果顯示士澤生物iPSC衍生亞型神經(jīng)細胞藥治療漸凍癥安全，且有效延緩疾病進(jìn)展。

快速通道資格

17、2月27日，FDA官網(wǎng)顯示，拜耳（Bayer）和BlueRock Therapeutics的OpCT-001被授予快速通道資格。OpCT-001是一種誘導多能干細胞（iPSC）衍生的細胞療法，用于治療原發(fā)性感光細胞疾病。這是遺傳性視網(wǎng)膜疾病的一個(gè)亞群，包括視網(wǎng)膜色素變性和錐體-桿狀營(yíng)養不良。

研發(fā)

臨床狀態(tài)

18、2月24日，ClinicalTrials官網(wǎng)顯示，復宏漢霖啟動(dòng)了伊匹木單抗生物類(lèi)似藥HLX13的Ⅰ/Ⅲ期無(wú)縫研究。原研伊匹木單抗（商品名：Yervoy）是百時(shí)美施貴寶（BMS）研發(fā)的一款具有κ輕鏈的抗CTLA-4（細胞毒T淋巴細胞相關(guān)抗原4，又稱(chēng)CD152）全人源IgG1型單克隆抗體。

臨床數據

19、2月26日，阿斯利康宣布，Ⅲ期SERENA-6研究積極的中期分析結果，口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）Camizestrant 聯(lián)合CDK4/6抑制劑（Palbociclib、Ribociclib或Abemaciclib）在無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的主要終點(diǎn)方面顯示出具有統計學(xué)意義和臨床意義的改善。Camizestrant成為了首個(gè)也是唯一一個(gè)證明與已獲批的CDK4/6抑制劑聯(lián)用時(shí)具有一線(xiàn)治療獲益的新一代口服SERD和完全ER拮抗劑。

20、2月28日，拜耳公布了Ⅲ期研究QUANTI CNS的積極成果。該研究評估了在研含釓對比劑（GBCA）Gadoquatrane在已確診或疑似中樞神經(jīng)系統病變的成人患者接受對比增強磁共振成像（MRI）檢查中的應用效果。在所有研究中，gadoquatrane的釓劑量均為0.04 mmol Gd/kg體重，與劑量為0.1 mmol Gd/kg的大環(huán)狀釓基對比劑相比，釓劑量減少了60%。

交易及投融資

21、2月24日，Summit Therapeutics宣布，與輝瑞開(kāi)展臨床試驗合作，以評估PD-1/VEGF雙特異性抗體Ivonescimab（依沃西單抗，康方生物原研）與輝瑞的多種抗體偶聯(lián)藥物聯(lián)合用于多種實(shí)體瘤的療效和安全性。根據協(xié)議條款，Summit將提供用于擬議研究的Ivonescimab，輝瑞將負責開(kāi)展研究的運營(yíng)工作。

22、2月26日，和鉑醫藥宣布，由其孵化的HBM Alpha與一家合作伙伴達成戰略合作協(xié)議。根據協(xié)議，該合作伙伴獲得在大中華區（包括中國大陸、中國臺灣、中國香港和中國澳門(mén)地區）以外的全球市場(chǎng)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化一款強效且選擇性靶向CRH的中和抗體HAT001的獨家權利。HBMAT將獲得高達3.95億美元的總付款，包括首付款和開(kāi)發(fā)、監管及商業(yè)里程碑付款，以及基于未來(lái)產(chǎn)品凈銷(xiāo)售額的分級特許權使用費。

23、2月27日，中國生物制藥宣布，先為達生物簽署獨家戰略合作協(xié)議。據此，中國生物制藥與先為達生物就其研發(fā)的人白細胞介素-29（IL-29，也稱(chēng)干擾素λ1）項目CPX102在中國（含港澳臺地區）、巴西、沙特阿拉伯、泰國、新加坡等19個(gè)國家達成獨家許可與合作。CPX102是全球首個(gè)霧化吸入的RSV感染治療藥物。

24、2月28日，賽生藥業(yè)宣布，就成纖維細胞生長(cháng)因子受體（FGFR）選擇性酪氨酸激酶抑制劑Tasurgratinib（E7090）與衛材達成授權許可協(xié)議。根據協(xié)議，賽生藥業(yè)將負責該藥在中國的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。賽生藥業(yè)將向衛材支付預付款，根據開(kāi)發(fā)進(jìn)展、監管批準支付里程碑款項，并在產(chǎn)品上市后根據銷(xiāo)售額支付銷(xiāo)售里程碑款項以及一定比例的特許權使用費。

人事

25、2月24日，輝瑞宣布，前FDA藥物主管Patrizia Cavazzoni將重新加入輝瑞，擔任首席醫療官兼執行副總裁，領(lǐng)導輝瑞的監管、藥物警戒、安全、流行病學(xué)、醫療信息和證據生成等醫療職能，并向輝瑞研發(fā)首席科學(xué)官兼總裁Chris Boshoff博士匯報。Cavazzoni博士今年1月辭去了FDA藥品審評與研究中心（CDER）主任的職務(wù)，入職輝瑞后將接替Aida Habtezion的工作，后者將離開(kāi)輝瑞尋求其他機會(huì )。

26、2月24日，貝達藥業(yè)宣布董事會(huì )同意聘任毛力先生擔任研發(fā)總裁兼首席醫學(xué)官，分管公司新藥研發(fā)和醫學(xué)臨床研究等部門(mén)的工作，任期自董事會(huì )審議通過(guò)之日起至本屆董事會(huì )屆滿(mǎn)之日止。毛力，1957年7月生，美國國籍，美國梅奧醫院及約翰霍普金斯大學(xué)醫學(xué) 院博士后，美國得克薩斯大學(xué)安德森癌癥中心終身教授、上海交通大學(xué)醫學(xué)院長(cháng) 江學(xué)者講座教授等。