華東醫(yī)藥：HDM1005注射液臨床試驗申請獲批

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來源：深圳證券交易所

2025-03-05

2025年3月3日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司申報的HDM1005注射液臨床試驗申請獲得批準。

2025年3月3日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“華東醫(yī)藥”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）宣布，其自主研發(fā)的HDM1005注射液已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。該藥物將用于射血分數(shù)保留心力衰竭（HFpEF）合并肥胖或超重成人患者的治療。

一、藥物基本信息

HDM1005注射液是一種1類化學新藥，由中美華東研發(fā)并擁有全球知識產權。該藥物是多肽類人GLP-1（胰高血糖素樣肽1）受體和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體的雙靶點長效激動劑。臨床前研究顯示，HDM1005通過激活GLP-1和GIP受體，能夠促進環(huán)磷酸腺苷（cAMP）的產生，增加胰島素分泌，抑制食欲，延遲胃排空，并改善代謝功能。此外，該藥物還具有降糖、減重、改善代謝相關脂肪性肝炎（MASH）及射血分數(shù)保留心力衰竭（HFpEF）的潛力。

二、研發(fā)及注冊進展

HDM1005注射液在中國的臨床試驗申請于2024年12月6日獲得受理，并于近日正式獲批。此前，該藥物已在多個適應癥上取得進展。2024年3月，HDM1005注射液在中國獲批用于2型糖尿病、超重或肥胖人群的體重管理，并于2025年2月完成了體重管理適應癥II期臨床試驗的首例受試者給藥。此外，該藥物在代謝相關脂肪性肝?。∕AFLD）/代謝相關脂肪性肝炎（MASH）和阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖或超重成人患者治療適應癥的臨床試驗申請也分別于2024年12月和2025年2月獲得批準。

在國際市場上，HDM1005注射液也取得了顯著進展。2024年4月，該藥物的體重管理適應癥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準；同年11月，代謝相關脂肪性肝炎和OSA合并肥胖或超重患者治療適應癥的臨床試驗申請也相繼獲得FDA批準。2024年12月，HFpEF合并肥胖患者治療適應癥的臨床試驗申請也獲得了FDA的批準。

三、對上市公司的影響及風險提示

HDM1005注射液作為多肽類人GLP-1受體和GIP受體的雙靶點長效激動劑，具有減肥、降糖和心血管獲益等多重作用，是內分泌治療領域的重要創(chuàng)新藥物。此次臨床試驗獲批，標志著該藥物研發(fā)進程的又一重要進展，將進一步增強華東醫(yī)藥在內分泌治療領域的核心競爭力。

然而，藥品研發(fā)具有投入大、周期長、風險高等特點。HDM1005注射液在獲得臨床試驗批準后，仍需完成后續(xù)的臨床試驗，并通過國家藥品監(jiān)督管理局的審評和審批后方可上市。臨床試驗的進度、結果以及未來市場競爭形勢均存在不確定性。華東醫(yī)藥表示，公司將按照國家有關規(guī)定，積極推進藥物研發(fā)進度，并及時履行信息披露義務，提醒廣大投資者注意投資風險。

華東醫(yī)藥將繼續(xù)致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)，為患者提供更多治療選擇，推動公司在全球醫(yī)藥市場的持續(xù)發(fā)展。

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