近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)普伐他汀鈉片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
普伐他汀鈉片為競(jìng)爭性抑制劑，可以抑制 HMG-CoA 還原酶，從而抑制膽固醇的生物合成，適用于原發(fā)性高膽固醇血癥或合并有高甘油三酯血癥的患者（Ⅱa和Ⅱb 型），主要適應(yīng)癥為飲食限制仍不能控制的高脂血癥、家族性高膽固醇血癥。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，普伐他汀鈉片在全國公立醫(yī)院 2023 年銷售額為人民幣 9.24 億元。2023 年公司的普伐他汀鈉片銷售收入約為人民幣 1.05 億元。
CDE 網(wǎng)站顯示，目前普伐他汀鈉片（10mg）通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)還有海南日中天制藥有限公司、瀚暉制藥有限公司、重慶藥友制藥有限責(zé)任公司等。截止目前，公司用于普伐他汀鈉片研發(fā)項(xiàng)目（含其他規(guī)格）累計(jì)研發(fā)投入約人民幣 3,323.65 萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
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