近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的舒更葡糖鈉注射液《藥品補充申請批準通知書》。
舒更葡糖鈉注射液可用于治療成人中拮抗羅庫溴銨或維庫溴銨誘導的神經(jīng)肌肉阻滯；在兒童和青少年中，僅推薦本品用于常規(guī)拮抗羅庫溴銨誘導的阻滯(2～17 歲)。公司于2023年12月19日獲批該藥品按舒更葡糖鈉活性實體與單羥基舒更葡糖鈉活性實體的總量計2ml:200mg規(guī)格上市(視同通過一致性評價)。為滿足不同患者人群用藥需求，公司自2018年9月啟動增加該藥品按舒更葡糖鈉活性實體與單-羥基舒更葡糖鈉活性實體的總量計5ml:500mg規(guī)格的補充研究工作，于2023年12月21日向國家藥監(jiān)局提交該藥品增加規(guī)格的補充申請，于2023年12月27日獲得受理通知書，并于2025年3月5日獲得國家藥監(jiān)局批準。
舒更葡糖鈉注射液由默沙東研制開發(fā)，于 2008 年 7 月在歐盟批準上市，商品名為“Bridion”；其后分別于 2010、2015 年在日本和美國上市；于 2017 年 4 月獲準在中國上市銷售。根據(jù)全球 71 國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，舒更葡糖鈉注射液 2023 年度全球銷售額為 18.87 億美元，其中“Bridion”的銷售額為 17.21 億美元。國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國大陸境內(nèi)已批準上市的該藥品生產(chǎn)企業(yè)有24家(含華潤雙鶴)，均視同通過一致性評價。2023年國內(nèi)醫(yī)療市場與零售市場舒更葡糖鈉注射液銷售總額(終端價)為6.15億元人民幣，其中排名前3名的企業(yè)及其市場份額分別為默沙東46.91%，江蘇海岸藥業(yè)39.19%，宜昌人福藥業(yè)4.56%。
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