北京賽升藥業(yè)子公司北京賽而生物藥業(yè)有限公司近日收到了國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的達(dá)格列凈片境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請的《受理通知書》。
達(dá)格列凈是新型口服降糖藥，最早由百時美施貴寶開發(fā)，后將知識產(chǎn)權(quán)以及全球生產(chǎn)銷售權(quán)利許可給阿斯利康。2012年達(dá)格列凈獲得歐洲 EMA 批準(zhǔn)用于治療2型糖尿病，是SGLT-2類藥物中全球首個獲批的藥物；2014年獲得美國 FDA 批準(zhǔn)上市，是FDA第二個批準(zhǔn)的 SGLT-2抑制劑。2017年達(dá)格列凈進(jìn)入中國市場，是我國第一個批準(zhǔn)上市的SGLT-2抑制劑，主要通過抑制腎小管從尿中重吸收葡萄糖，促進(jìn)葡萄糖從尿液中排出，從而降低血糖，優(yōu)點(diǎn)是不會引起低血糖、體重增加、嚴(yán)重的胃腸道反應(yīng)等不良反應(yīng)，甚至可以預(yù)防胰島β細(xì)胞功能的下降，另外口服給藥提高了患者順應(yīng)性。
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