華森制藥：5個產品完成境內生產藥品備案

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來源：深圳證券交易所

2025-03-19

重慶華森制藥股份有限公司于近日從國家藥品監(jiān)督管理局網站查詢獲知公司 5 個產品完成境內生產藥品備案（藥品說明書適老化申請），并于國家藥監(jiān)局網站公示備案信息。

都梁軟膠囊為公司重點中成藥，是中藥 1.1 類創(chuàng)新藥，進入國家醫(yī)保目錄（醫(yī)保流水號：653）、2020 年版《中國藥典》，是國家重大新藥創(chuàng)制項目成果，并榮獲中國專利獎和省級科技進步獎。都梁軟膠囊由川芎、白芷兩味藥食同源的藥材組成，具有祛風散寒、疏通升散、活血化瘀止痛的功效?！抖剂很浤z囊預防治療慢性每日頭痛（含慢性偏頭痛、慢性緊張型頭痛）有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究》等多項 RCT 及 Meta 分析研究顯示，都梁軟膠囊通過鎮(zhèn)痛、抗炎及擴張血管、降低血液黏度、改善微循環(huán)的作用，能顯著提升患者的無頭痛率，減少頭痛的嚴重程度、發(fā)作頻率以及止痛藥物的使用次數，同時降低致殘率。

都梁軟膠囊是第一個擁有國際 SCI 循證醫(yī)學證據的頭痛類中成藥（《Evidence-based Complementary and Alternative Medicine》），獲《中國偏頭痛防治指南（2016）》《中國偏頭痛防治指南（2022）》《中醫(yī)內科臨床診療指南頭痛（2019）》推薦用藥。

奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊是創(chuàng)新性的將奧美拉唑和碳酸氫鈉制成的復方制劑，具有全新藥代動力學特征，實現了胃內吸收，具有起效快、作用持久、服用方便靈活三大優(yōu)勢，能更好地控制胃酸分泌；與傳統(tǒng)口服腸溶質子泵抑制劑（簡稱PPI）相比，復方速釋 PPI——奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊治療胃食管反流病和活動性十二指腸潰瘍療效更出色，能顯著提高胃食管反流病的治療總有效率并降低夜間酸突破發(fā)生率、能提高潰瘍愈合率。公司產品奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊于2021 年通過仿制藥質量和療效一致性評價，并于 2023 年在第九批全國藥品集中采購中成功中標。

奧美沙坦酯氨氯地平片是新一代"血管緊張素受體拮抗劑+鈣通道阻滯劑（ARB+CCB）"單片復方降壓藥，適用于單用奧美沙坦酯或單用氨氯地平治療血壓控制效果不佳的成人患者。每天用藥一次，即可實現 24h 長效、強效、平穩(wěn)的降壓需求，顯著提高用藥依從性，在優(yōu)化血壓管理的過程中，同時可為心臟、腎臟等靶器官帶來多重保護。該藥已被《中國高血壓防治指南（2024 年版）》列為推薦用藥，并在 2023 年第九批全國藥品集中采購中成功中標。鋁碳酸鎂咀嚼片為消化系統(tǒng)一線用藥，具有抗酸、抗膽汁、保護黏膜的功效，三效合一整體治療上消化道疾病。該產品適用于廣泛治療多種胃部疾?。?.急、慢性胃炎；2.胃、十二指腸潰瘍；3.反流性食管炎；4.與胃酸有關的胃部不適癥狀，如胃痛、胃灼熱、酸性噯氣、飽脹等；5.預防非甾體類藥物的胃黏膜損傷?？蓮V泛用于消化科、急診科、耳鼻喉科、神經內科等科室。其主藥鋁碳酸鎂為不溶于水的結晶性粉末，呈層狀網絡結構，口服之后不被胃腸道吸收，安全性高。此外，公司是國內第一家通過美國 FDA 的 DMF 備案的鋁碳酸鎂原料企業(yè)，具有出口資質，并實現原料制劑一體化，確保了產品的優(yōu)良品質和穩(wěn)定的供應。

鋁碳酸鎂咀嚼片是《中國慢性胃炎共識意見》和《消化性潰瘍中西醫(yī)結合診療共識意見》推薦用藥，被列入《國家基本藥物目錄》（2018 年版）及《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（2024 年版）。公司產品鋁碳酸鎂咀嚼片在 2019年 8 月成為全國首個通過仿制藥質量和療效一致性評價的產品，并于 2020 年 1月 17 日，在第二批全國藥品集中采購中成功中標（包括本公司在內，該產品僅有 2 家企業(yè)中標）。在國家藥品集中采購到期后，該產品也多次成功續(xù)標。

鋁碳酸鎂片為消化系統(tǒng)一線用藥，具有抗酸、抗膽汁、保護黏膜的功效，三效合一整體治療上消化道疾病。該產品適用于治療多種胃部疾病，可廣泛用于消化科、急診科、耳鼻喉科等科室。其主藥鋁碳酸鎂為不溶于水的結晶性粉末，呈層狀網絡結構，口服之后不被胃腸道吸收，安全性高。此外，鋁碳酸鎂片為國內首仿上市，其先進的生產工藝獲中國專利優(yōu)秀獎。公司是國內第一家通過美國 FDA 的 DMF 備案的鋁碳酸鎂原料企業(yè)，具有出口資質，并實現原料制劑一體化，確保了產品的優(yōu)良品質和穩(wěn)定的供應。鋁碳酸鎂片是《中國慢性胃炎共識意見》和《消化性潰瘍中西醫(yī)結合診療共識意見》推薦用藥，被列入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（2024 年版）。

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