代理業(yè)務(wù)收入下滑疫苗龍頭近6億加碼GLP-1
近日，智飛生物發(fā)布公告，將以現金向宸安生物增資5.93億元，取得宸安生物51%的股權。
宸安生物從成立之初就與智飛生物頗有淵源。2015年，智睿投資、張高峽共同出資成立宸安生物，分別占股85%、15%，而智睿投資的實(shí)控人正是智飛生物董事長(cháng)蔣仁生。
早在2023年11月，智飛生物就與宸安生物股東簽署過(guò)意向性協(xié)議，此次公告意味著(zhù)交易將落地，增資完成后，宸安生物將正式成為智飛生物控股子公司。
宸安生物是一家依托于重組蛋白技術(shù)平臺、以自主研發(fā)為驅動(dòng)力的創(chuàng )新生物制藥企業(yè)，聚焦糖尿病、肥胖等代謝類(lèi)疾病領(lǐng)域，在研管線(xiàn)布局主要圍繞GLP-1類(lèi)似物、胰島素類(lèi)似物等展開(kāi)。
通過(guò)此次交易，智飛生物業(yè)務(wù)將延伸至糖尿病、肥胖等代謝類(lèi)疾病領(lǐng)域，交易背后智飛生物核心業(yè)務(wù)正面臨挑戰。
據智飛生物業(yè)績(jì)預告，其2024年歸母凈利潤預計為18.56億元至26.63億元，同比下降67%～77%；扣非凈利潤預計18.21億元-26.12億元，也同比下降67%～77%。
智飛生物業(yè)務(wù)主要包括代理疫苗產(chǎn)品、自主疫苗產(chǎn)品兩個(gè)板塊，代理產(chǎn)品近年來(lái)收入占智飛生物總營(yíng)收比例均在九成以上，包括默沙東的四價(jià)/九價(jià)HPV疫苗、五價(jià)輪狀疫苗、23價(jià)肺炎疫苗、滅活甲肝疫苗，以及GSK的重組帶狀皰疹疫苗。
其中，國產(chǎn)HPV疫苗和帶狀皰疹疫苗管線(xiàn)迅速推進(jìn)，智飛生物代理產(chǎn)品未來(lái)在中國的潛在市場(chǎng)競爭加劇。
HPV疫苗方面，2024年7月，國藥集團旗下成都生物制品所的四價(jià)HPV疫苗申報上市并獲受理；2024年8月，萬(wàn)泰生物九價(jià)HPV疫苗申報上市并獲受理；此外，沃森生物、瑞克生物、康樂(lè )衛視等多家企業(yè)的九價(jià)HPV疫苗已進(jìn)入Ⅲ期臨床。
重組帶狀皰疹疫苗方面，與GSK Shingrix50歲及以上的適用人群相比，長(cháng)春高新子公司百克生物的帶狀皰疹減毒活疫苗將適應年齡放寬到40歲及以上；此外，廣州派諾生物、江蘇中慧元通、吉諾衛生物等多家企業(yè)都已提及帶狀皰疹疫苗上市申請。
國產(chǎn)GLP-1競爭白熱化
截至2024年底，宸安生物研發(fā)管線(xiàn)總投入近7億元；已建成1個(gè)制劑車(chē)間和3個(gè)原料藥車(chē)間，年生產(chǎn)能力已達3000萬(wàn)支成品制劑。
由于沒(méi)有商業(yè)化產(chǎn)品，宸安生物目前還處于虧損狀態(tài)，2023年、2024年凈利潤分別為-6884.95萬(wàn)元、-5434.79萬(wàn)元。
其在研項目中，利拉魯肽注射液已位于申報上市階段；降糖適應癥的司美格魯肽注射液、德谷胰島素注射液已完成Ⅲ期臨床；減重適應癥的司美格魯肽注射液、德谷門(mén)冬雙胰島素注射液正處于Ⅲ期臨床；此外，其針對口服司美格魯肽、GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑等還有臨床前項目在推進(jìn)。
與其它國內企業(yè)對比，宸安生物目前在上市進(jìn)展方面已不占優(yōu)勢，后續若想“殺出”重圍，或需要在定價(jià)、療效、供應、市場(chǎng)策略等方面尋求突破。
GLP-1類(lèi)藥物已從傳統的糖尿病、肥胖治療逐步向心血管疾病、NASH（非酒精性脂肪性肝炎）等適應癥擴展。“單藥多適應癥”使得其潛在市場(chǎng)規模進(jìn)一步擴大，據Evaluate Pharma預測，2030年全球GLP-1市場(chǎng)規模將超1300億美元，中國市場(chǎng)規模預計可達565.5億元。
除了自研、仿制入局，GLP-1的高增長(cháng)預期也驅動(dòng)著(zhù)藥企通過(guò)BD交易搶占先機，多家國內藥企以此“出海”。
今年1月，國內創(chuàng )新藥企先為達生物宣布，已將其下包括口服伊諾格魯肽、長(cháng)效皮下注射胰淀素受體激動(dòng)劑等3款產(chǎn)品授權給英國生物藥企Verdiva Bio。此次交易首付款近7000萬(wàn)美元，先為達還有權獲得最高24億美元的潛在開(kāi)發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑付款，以及產(chǎn)品商業(yè)化后的分層銷(xiāo)售額提成等。
未來(lái)，中國GLP-1藥物市場(chǎng)將呈現“仿創(chuàng )結合、內外聯(lián)動(dòng)”的特點(diǎn)，市場(chǎng)格局將如何被重塑，還需等待在研藥物們正式上市后揭曉。
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