3月24日~3月30日期間，共75個品種通過/視同通過一致性評價。同期，70個品種申報一致性評價。
華邦制藥卡泊三醇倍他米松軟膏
近日，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)了重慶華邦制藥研發(fā)的卡泊三醇倍他米松軟膏上市，成為國內(nèi)首個通過仿制藥一致性評價的同類產(chǎn)品。該藥品的上市標(biāo)志著我國在銀屑病治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重要突破，結(jié)束了利奧制藥原研產(chǎn)品的市場獨(dú)占格局。
圖片來源：NMPA
官網(wǎng)銀屑?。ㄋ追Q牛皮癬）是一種慢性、全身性、炎癥性皮膚疾病，全球患者約1.25億人，我國患者超過650萬。其典型癥狀為皮膚紅色斑塊覆蓋銀白色鱗屑，常伴隨關(guān)節(jié)炎、糖尿病、高血壓等共病，且存在難根治、易復(fù)發(fā)的特點(diǎn)。
銀屑病作為慢性非傳染性疾病，其共病被世衛(wèi)組織列為重大健康威脅，患者對外用治療存在迫切需求。卡泊三醇的研發(fā)始于1985年日本醫(yī)生使用維生素D3治療骨質(zhì)疏松時的意外發(fā)現(xiàn)。
由于口服會導(dǎo)致血鈣升高，丹麥利奧制藥將其改良為外用制劑，并于1991年推出全球首個卡泊三醇軟膏「達(dá)力士」，該產(chǎn)品1994年進(jìn)入中國并持續(xù)服務(wù)患者至今。
此后，利奧制藥進(jìn)一步推出卡泊三醇與倍他米松的復(fù)方制劑「得膚寶」，通過協(xié)同作用提升療效并降低副作用，成為國際銀屑病治療金標(biāo)準(zhǔn)。
此次華邦制藥的國產(chǎn)首仿，將改寫我國復(fù)方制劑完全依賴進(jìn)口的局面?？ú慈急端姿绍浉嘤蓛煞N活性成分組成：卡泊三醇（維生素D類似物）：精準(zhǔn)調(diào)控皮膚細(xì)胞增殖分化，改善斑塊增厚；二丙酸倍他米松（糖皮質(zhì)激素）：快速抑制炎癥反應(yīng)，緩解紅斑及瘙癢；臨床數(shù)據(jù)顯示，該復(fù)方較單藥治療有效率提升30%，且將皮膚萎縮等不良反應(yīng)發(fā)生率控制在2%以下。其療效在2021年中國醫(yī)科大學(xué)牽頭的多中心試驗中獲驗證，斑塊清除率與原研藥無統(tǒng)計學(xué)差異。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，2024 年卡泊三醇倍他米松軟膏原研藥「得膚寶」銷售額達(dá)到了 1.68 億元，華邦的產(chǎn)品上市后，將打破利奧的國內(nèi)市場壟斷，銀屑病治療市場格局發(fā)生改變。除此之外，四川海思科和江蘇知原藥業(yè)也在開發(fā)同類產(chǎn)品，但兩家企業(yè)的目前仍處于臨床試驗階段，尚未進(jìn)入生產(chǎn)申報環(huán)節(jié)。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——藥品市場全終端分析系統(tǒng)
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫
盡管面臨原研藥企的競爭壓力，華邦制藥的首仿產(chǎn)品仍為我國銀屑病治療提供了重要補(bǔ)充。其市場表現(xiàn)將檢驗國產(chǎn)復(fù)雜制劑的技術(shù)實力，也為后續(xù)類似品種的開發(fā)提供了寶貴經(jīng)驗。
一致性評價通過情況3月24日~3月30日期間，共75個品種通過/視同通過一致性評價。具體情況如下：
表1：3月24日~3月30日 ，通過一致性評價的品種
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)——仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)
表2：3月24日~3月30日，視同通過一致性評價的品種
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)——仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)
一致性評價受理情況3月24日~3月30日期間，共 70 個品種申報一致性評價，具體情況如下：
表 3：3月24日~3月30日，一致性評價申報情況
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)——仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)
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