日前，國家藥品監(jiān)督管理局批準了5款創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊申請，他們分別是：
金仕生物科技（常熟）有限公司（以下簡稱：金仕生物）的經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)；
北京華脈泰科醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱：華脈泰科）的一體式人工血管術中支架系統(tǒng)；
合肥啟灝醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱：啟灝醫(yī)療）的可降解耳鼻止血綿；
江蘇暖陽醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱：暖陽醫(yī)療）的血流導向密網支架；
北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱：萬潔天元）的人工韌帶。
圖片來源：NMPA官網
金仕生物，全球首 款預裝干瓣
金仕生物成立于2012年4月，致力于生物瓣膜、介入瓣、成形環(huán)、生物補片等高端心血管器械研發(fā)。其產品管線十分豐富，包括外科生物瓣膜、瓣膜成形環(huán)、生物補片、TAVR、介入二尖瓣、介入三尖瓣等品類，是國內該領域產品線最豐富的企業(yè)之一。
此次獲批上市的產品是金仕生物的經導管人工主動脈瓣膜置換系統(tǒng)—干法預裝可回收輸送系統(tǒng)——Prostyle A，該產品是全球首 款預裝干瓣，利用領先全球的抗鈣化平臺Micro-Ex完全清除組織碎片，同時在瓣膜保存中封閉鈣化來源，顯著提升瓣膜的耐久性。
圖片來源：金仕生物官網
據藥智專利通查詢，金仕生物目前已有73條專利處于授權狀態(tài)，Prostyle A就是采用了創(chuàng)新性專利預裝設計。作為全球首 款預裝干瓣，該產品集成了眾多瓣膜領域的前沿技術，擁有干瓣技術、巧妙便捷的預裝系統(tǒng)、卓越的瓣膜血流動力學性能和耐久性，優(yōu)秀的輸送性和通過性，平穩(wěn)的釋放和可靠的錨定等特點。
在產品配置上，采用了低瓣架收腰設計、擁有平衡的徑向支持力和小錐角、加長的完全封堵區(qū)。此外，輸送系統(tǒng)采用柔順專利設計，外徑最小僅18F、可選內聯(lián)鞘設計，等效于14Fr/16Fr系統(tǒng)， 其良好的過弓性能在臨床試驗中得到很好的驗證，在小角度主動脈弓、橫位心等病例中均表現優(yōu)異，遠端超滑涂層為順利過弓、減少夾層提供了必要的保障。
Prostyle A此次重磅獲批，將會引領中國TAVR進入干瓣時代，造福廣大患者。
華脈泰科，全球獨創(chuàng)一體式免縫合設計
華脈泰科是一家專注于血管疾病治療領域創(chuàng)新產品及療法研發(fā)與應用的高新技術企業(yè)，成立于2011年，其主營業(yè)務為主動脈、外周及冠脈、神經介入及通路領域醫(yī)療器械產品的研發(fā)、生產和銷售。目前，華脈泰科擁有了主動脈疾病治療技術平臺、外周及冠脈疾病治療超聲技術平臺和神經介入及通路技術平臺三大研究平臺。
經過多年發(fā)展，華脈泰科在主動脈領域做到全覆蓋。除了兩款主動脈覆膜支架產品外，為了填補A型主動脈夾層在臨床治療上的空缺，華脈泰科積極研發(fā)治療A型夾層雜交支架，也就是此次獲批的一體式人工血管術中支架系統(tǒng)。
圖片來源：華脈泰科官網
該產品適用于Standford A型主動脈夾層的升主動脈、主動脈弓部置換和降主動脈支架象鼻術，采用一體式遠端免縫合固定技術，可縮短遠端循環(huán)時間，減少可能發(fā)生的并發(fā)癥。
據悉，在針對A型主動脈夾層手術治療植入器械的設計研發(fā)中，華脈泰科基于覆膜支架產品的設計經驗，開發(fā)了一體式免縫合技術以及輸送系統(tǒng)的變徑壓縮技術，實現了人工血管和覆膜支架在體外的一體化設計，以及手術中與患者自體血管的免縫合設計，有效實現了復雜術式的簡化創(chuàng)新，提高了全弓置換手術成功率和手術開展的可及性，實現了全弓置換手術創(chuàng)新器械和簡化術式的全球首 創(chuàng)。
值得注意的是，今年3月24日，華脈泰科與中信證券簽署輔導協(xié)議，擬轉戰(zhàn)北交所。
啟灝醫(yī)療，多聚醚型聚氨酯海綿
此次獲批上市的可降解耳鼻止血綿是啟灝醫(yī)療研發(fā)的創(chuàng)新產品——聚醚型聚氨酯耳鼻止血綿，據了解，該產品于2022年9月進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，并于2023年3月獲批第二類醫(yī)療器械注冊證正式上市。
圖片來源：啟灝醫(yī)療官網
據悉，該產品是國產第一款可降解耳鼻止血綿，突破了技術門檻，其吸收能力是自身重量的18倍以上。該產品于術后填塞到降解過程，置入術腔后迅速有效止血,材料12小時后開始降解，5-7天即可完全降解。無需抽取。
值得注意的是，NMPA于2023年12月發(fā)布《關于“可降解膨脹止血綿”類產品分類界定的通知》，通知中指出可降解膨脹止血綿類產品應當按照第三類醫(yī)療器械管理，并要求“此類產品注冊人按照相應管理類別的有關要求，積極開展注冊證轉換工作，于2025年12月31日前完成轉換”，更多詳情如下圖。
圖片來源：NMPA官網
本次獲批對于啟灝醫(yī)療來說又是一項新的里程碑，其產品成功完成了由第二類醫(yī)療器械注冊證轉至第三類醫(yī)療器械注冊證的轉換工作。
啟灝醫(yī)療成立于2020年7月，主要從事耳鼻喉科（ENT）微創(chuàng)高端植入介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產、銷售，是一家擁有ENT全線產品的公司，致力于為ENT疾病診治提供整體解決方案，其產品涵蓋有源手術設備、無源手術器械、植入類、無菌類、家用醫(yī)療類。
暖陽醫(yī)療，全球首 款完全釋放后可回收的系統(tǒng)
暖陽醫(yī)療成立于2019年，是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械產品研發(fā)和生產、技術咨詢、健康管理、生命科學領域內技術研究的公司。
此次獲批上市的YonFlow血流導向支架系統(tǒng)，是暖陽醫(yī)療研發(fā)的全球首 創(chuàng)、國內首 款完全釋放后可回收的血流導向支架系統(tǒng)，可匹配0.021inch及以上尺寸的微導管使用的支架系統(tǒng)，推送性和操控性更佳，可輕松到達遠端部位病變。此外，直徑3.5mm及以下的YonFlow血流導向支架同時可以匹配0.021inch及以上尺寸（包括0.027inch/0.029inch）的微導管使用，兼容性高。
圖片來源：暖陽醫(yī)療官微
該產品在準確選擇合適的定位區(qū)域、緩慢而完全地釋放支架以及通過微導絲按摩增加貼壁性等技巧的配合下，可成功實現良好的血管重建和血流動力學重塑。并且，其它性能諸如遠端定位、支架輸送的阻力、支架的順應性、打開后的貼壁狀態(tài)及術中顯影完全可以與國際一線產品相媲美。
該創(chuàng)新產品適用于成人患者頸內動脈（巖骨段至末端）與椎動脈未破裂的囊狀寬頸（瘤頸≥4mm或瘤體/瘤頸比<2）或梭形動脈瘤；載瘤血管直徑2.0~6.0mm。
據悉，該產品可完全推出微導管后再回收進微導管，支架與輸送系統(tǒng)機械鏈接，通過釋放手柄完成支架的機械解脫，實現支架的可控釋放。為手術提供了容錯率和釋放可控性，醫(yī)生可以輕松地回收并重新釋放裝置，以確保最佳的位置和效果，極大提高了手術的安全性和有效性，同時有效縮短了術式學習周期，對術式的推廣和患者醫(yī)治可及性有極大推動。
萬潔天元，開創(chuàng)運動醫(yī)學新紀元
此次獲批上市的WJ SUPERLIG人工韌帶具備表面改性技術、礦化涂覆工藝、親水涂層設計三大核心技術，是萬潔天元的一大重磅創(chuàng)新成果，也是運動醫(yī)學領域首 款獲創(chuàng)新器械認證的產品，該產品一舉攻克了傳統(tǒng)人工韌帶易磨損、固定強度不足、組織相容性差等行業(yè)痛點，為運動損傷患者提供更持久、更安全的韌帶修復方案。
圖片來源：萬潔天元官微
據悉，WJ SUPERLIG人工韌帶采用高韌性聚酯纖維（PET）本體，結合獨家表面改性技術，顯著提升抗疲勞性能與力學穩(wěn)定性，滿足高強度運動需求，長期使用性能穩(wěn)定。
礦化涂覆技術方面，該產品固定強度提升，礦化涂層使韌帶與骨螺釘的接觸力度大幅增強，固定強度提升150%，有效降低術后松動風險。并且能夠促進骨整合，涂層持續(xù)釋放鈣磷離子，激活成骨細胞活性，加速骨長入速度，實現韌帶與骨骼的生物性結合。
親水涂層設計方面，能夠減少磨損，親水涂層有效降低纖維間摩擦，解決傳統(tǒng)人工韌帶脫屑問題，延長產品使用壽命。并且能夠促進組織再生，親水環(huán)境有助于細胞粘附與組織增殖，臨床數據顯示肌腱包裹率顯著提高，減少排異反應。
萬潔天元創(chuàng)始于2006年，致力于成為骨科細分領域的開創(chuàng)者及運動醫(yī)學領域的領軍企業(yè)。該產品的獲批，也標志著中國在運動醫(yī)學高端耗材領域取得重大突破。
結語
隨著政策的支持、科技不斷發(fā)展的促進之下，國產醫(yī)療器械的“含金量”越來越高，本土醫(yī)療器械正在持續(xù)煥發(fā)新光芒。
參考資料：
1、上述5家企業(yè)官微、官網
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