浙江天宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司浙江諾得藥業(yè)有限公司（以下簡稱“諾得藥業(yè)”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于普伐他汀鈉片的《藥品注冊(cè)證書》。
一、藥物的其他情況
（1）普伐他汀鈉片適應(yīng)癥為：高脂血癥、家族性高膽固醇血癥。根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，截至公告日，該制劑除諾得藥業(yè)外，國內(nèi)生產(chǎn)商另有上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司、北京福元醫(yī)藥股份有限公司、南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司等共 10 家企業(yè)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023 年普伐他汀鈉片在國內(nèi)樣本醫(yī)院（包括城市公立醫(yī)院，城市社區(qū)醫(yī)院，縣級(jí)公立醫(yī)院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）和城市實(shí)體藥店的銷售額約人民幣 10.24億元（數(shù)據(jù)來源于米內(nèi)網(wǎng)）。諾得藥業(yè)普伐他汀鈉片于 2024 年 2 月獲得國家藥監(jiān)局受理，截至 2025 年 3月 31 日，公司及子公司對(duì)該品種的累計(jì)研發(fā)投入約 926.37 萬元。
（2）依折麥布辛伐他汀片本品適用于原發(fā)性高膽固醇血癥、純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH） 。根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，截至公告日，該制劑除諾得藥業(yè)外，國內(nèi)生產(chǎn)商另有北京福元醫(yī)藥股份有限公司 1 家企業(yè)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023 年依折麥布辛伐他汀片在國內(nèi)樣本醫(yī)院（包括城市公立醫(yī)院，城市社區(qū)醫(yī)院，縣級(jí)公立醫(yī)院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）和城市實(shí)體藥店的銷售額約 870 萬元（數(shù)據(jù)來源于米內(nèi)網(wǎng)）。諾得藥業(yè)依折麥布辛伐他汀片于 2024 年 2 月獲得國家藥監(jiān)局受理，截至2025 年 3 月 31 日，公司及子公司對(duì)該品種的累計(jì)研發(fā)投入約 810.72 萬元。
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