筆者曾經(jīng)分享了一系列質(zhì)量控制工作方面的內(nèi)容。今天，筆者分享的內(nèi)容是《從“不得檢出”談質(zhì)量控制工作》。質(zhì)量控制人員經(jīng)常會(huì)遇到標(biāo)準(zhǔn)或者《藥典》或者《物料規(guī)格書》或者《產(chǎn)品規(guī)格書》中對(duì)某些檢測(cè)項(xiàng)目的要求為“不得檢出”。
今天，筆者就詳細(xì)的分享一下“不得檢出”的重要意義和真實(shí)意圖。
首先，筆者認(rèn)為“不得檢出”這一要求在質(zhì)量控制工作中具有極其重要的意義，它代表了相關(guān)組織對(duì)特定物料、產(chǎn)品或過程中某些有害物質(zhì)、微生物、雜質(zhì)等在特定監(jiān)測(cè)方法的零容忍態(tài)度。比如，微生物指標(biāo)值中致病菌。
其次，從質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的角度來看，“不得檢出”設(shè)定了明確且嚴(yán)格的界限。這意味著在質(zhì)量控制的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括原材料采購(gòu)、生產(chǎn)加工、成品檢測(cè)等，都需要采取高度精確和靈敏的檢測(cè)方法，以確保不存在這些被禁止的成分或物質(zhì)。
第一，在實(shí)際的質(zhì)量控制工作中，為了達(dá)到“不得檢出”的目標(biāo)，首先需要建立完善的質(zhì)量管理體系。從供應(yīng)商的篩選和管理開始，嚴(yán)格把控原材料的質(zhì)量，要求供應(yīng)商提供相關(guān)的質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告，并定期進(jìn)行抽檢，確保原材料“不得檢出”被禁止的成分或物質(zhì)。
第二，生產(chǎn)過程中的環(huán)境控制和工藝控制至關(guān)重要。保持清潔、衛(wèi)生的生產(chǎn)環(huán)境，防止交叉污染和外來污染物的侵入。對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和清潔，確保其不會(huì)引入任何可能導(dǎo)致“不得檢出”的成分或物質(zhì)?；蛘撸ㄟ^生產(chǎn)工藝，將物料或者生產(chǎn)過程引入的“不得檢出”的成分或物質(zhì)在成為成品前處理掉，保證成品“不得檢出”被禁止的成分或物質(zhì)。
第三、檢測(cè)環(huán)節(jié)是質(zhì)量控制的關(guān)鍵。投入足夠的資源購(gòu)置先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備和試劑，培訓(xùn)專業(yè)的檢測(cè)人員，制定嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臋z測(cè)流程和標(biāo)準(zhǔn)操作程序。同時(shí)，要進(jìn)行定期的方法驗(yàn)證和設(shè)備校準(zhǔn)，以保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，要確?！安坏脵z出”的成分或物質(zhì)在特定的技術(shù)條件下“不得檢出”被禁止的成分或物質(zhì)。
第四、對(duì)于“不得檢出”項(xiàng)目的質(zhì)量控制，還需要建立有效的追溯系統(tǒng)。一旦在成品檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)問題，能夠迅速追溯到原材料的來源、生產(chǎn)的具體批次和環(huán)節(jié)，及時(shí)采取召回、整改等措施，避免問題的擴(kuò)大化，以此來保證最終產(chǎn)品“不得檢出”被禁止的成分或物質(zhì)。
第五，持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)也是必不可少的。通過對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)的分析和總結(jié)，發(fā)現(xiàn)潛在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和薄弱環(huán)節(jié)，針對(duì)性地進(jìn)行改進(jìn)和優(yōu)化，不斷提高質(zhì)量控制的水平和能力，以此來持續(xù)保證最終產(chǎn)品“不得檢出”被禁止的成分或物質(zhì)。
最后，“不得檢出”是不是確保物料、產(chǎn)品或者過程絕 對(duì)不含有或存在特定的物質(zhì)？不是的。“不得檢出”是指在特定的環(huán)境，按照特定的檢測(cè)方法，使用準(zhǔn)確度和精密度特定的檢測(cè)儀器對(duì)物料、產(chǎn)品或者過程進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，這種物質(zhì)是無法檢測(cè)到的，但是利用高精度的檢測(cè)儀器檢測(cè)，可能會(huì)存在特定的物質(zhì)的。
總之，筆者認(rèn)為“不得檢出”這一要求對(duì)質(zhì)量控制工作提出了極高的標(biāo)準(zhǔn)和挑戰(zhàn)，需要從各個(gè)方面入手，建立全面、嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的質(zhì)量控制體系，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全符合最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，也要明白“不得檢出”不是絕 對(duì)的，而是相對(duì)的概念。
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