數(shù)據(jù)可靠性檢查一直是GMP檢查中不可或缺的一部分，其中電子數(shù)據(jù)因檢查中頻頻出現(xiàn)問(wèn)題而經(jīng)常出現(xiàn)在各類(lèi)檢查通報(bào)中。一說(shuō)電子數(shù)據(jù)大家肯定會(huì)首先想到的是實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，確實(shí)實(shí)驗(yàn)室樣品分析過(guò)程是產(chǎn)生大量電子數(shù)據(jù)，目前就QC實(shí)驗(yàn)室的電子數(shù)據(jù)的審核中，如HPLC、GC、紫外產(chǎn)生的數(shù)據(jù)圖譜等等，基本上所有的GMP檢查時(shí)，關(guān)于實(shí)驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)這一塊兒肯定是要看的。為此各企業(yè)也都會(huì)制定了電子數(shù)據(jù)自檢的程序，保證電子數(shù)據(jù)的合規(guī)性，近年來(lái)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題以我單位為例，出現(xiàn)不符合項(xiàng)的頻率開(kāi)始下降。
GMP符合性檢查中關(guān)于電子數(shù)據(jù)的檢查要求通常包括以下內(nèi)容：
權(quán)限設(shè)置，軟件工作站的權(quán)限設(shè)置是否合理。最高權(quán)限是應(yīng)為業(yè)務(wù)無(wú)直接關(guān)系部門(mén)人員，是否有專(zhuān)人進(jìn)行定期審核，實(shí)驗(yàn)員具有哪些權(quán)限，是否具備了不應(yīng)具有的權(quán)限。軟件的審計(jì)追蹤設(shè)置，應(yīng)該審計(jì)追蹤的項(xiàng)目是否打開(kāi)。
風(fēng)險(xiǎn)操作，以HPLC為例，檢查是否有挑數(shù)據(jù)的情況。檢查審計(jì)追蹤的中斷、停止進(jìn)樣、刪除項(xiàng)目、刪除進(jìn)樣等等異常操作是否有合理的解釋?zhuān)欠穸啻纬霈F(xiàn)，處理方案是否與SOP規(guī)定一致。
操作系統(tǒng)系統(tǒng)檢查，從系統(tǒng)日志，查看操作中是否有主動(dòng)修改系統(tǒng)時(shí)間，刪除系統(tǒng)日志等情況。檢查系統(tǒng)登陸的賬戶(hù)設(shè)置情況，檢查賬戶(hù)的權(quán)限設(shè)置是否合理。檢查系統(tǒng)密碼策略設(shè)置是否合理。
硬件信息挖掘，打開(kāi)儀器的硬件管理軟件，查看硬件部件的使用維護(hù)情況，如氘燈更換時(shí)間，如果氘燈多次出現(xiàn)點(diǎn)火失敗，那有沒(méi)有對(duì)這個(gè)氘燈進(jìn)行維護(hù)或更換。日志中體現(xiàn)的出錯(cuò)（如漏液）等現(xiàn)象是否有合理的解釋?zhuān)褂萌罩敬?lián)檢查，與儀器的使用日志是否一致，與之相關(guān)的記錄是否對(duì)應(yīng)的上（如天平稱(chēng)量記錄，相關(guān)配液記錄）。
異常圖譜，打開(kāi)后如果發(fā)現(xiàn)明顯異常的圖譜（拖尾嚴(yán)重，分離效果很差等），查看對(duì)于這種現(xiàn)象處理的流程，查詢(xún)背后的原因。
數(shù)據(jù)備份和管理，數(shù)據(jù)備份是如何實(shí)施，有沒(méi)有測(cè)試過(guò)備份數(shù)據(jù)的可讀性或做過(guò)恢復(fù)測(cè)試。備份放在哪，如何保管等等。
說(shuō)了這么多，都是以實(shí)驗(yàn)室的電子數(shù)據(jù)為例，當(dāng)然藥品生產(chǎn)過(guò)程中所產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)，同樣是要進(jìn)行數(shù)據(jù)審核的，因?yàn)榉ㄒ?guī)對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和數(shù)據(jù)完整性的要求并沒(méi)有區(qū)分實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)和生產(chǎn)數(shù)據(jù)。
生產(chǎn)數(shù)據(jù)的審核要求，對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)備所產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)，對(duì)某些設(shè)備上面的數(shù)據(jù)審查也許不適用，因?yàn)樵S多設(shè)備都不具備上面所檢查的內(nèi)容，有的設(shè)備只是有實(shí)時(shí)運(yùn)行數(shù)據(jù)只監(jiān)測(cè)而不記錄，例如壓片機(jī)、稱(chēng)量罩、混合機(jī)等，實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)很多是沒(méi)有存儲(chǔ)功能的，這種設(shè)備產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，一些數(shù)據(jù)可能是關(guān)鍵工藝參數(shù)，要通過(guò)人觀(guān)察，定時(shí)記錄到紙質(zhì)記錄上才會(huì)變成原始數(shù)據(jù)。因此受限于設(shè)備老舊，不具備數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能，此時(shí)紙質(zhì)數(shù)據(jù)就成了數(shù)據(jù)審核的重點(diǎn)。
還有一些設(shè)備不存儲(chǔ)但具備實(shí)時(shí)打印數(shù)據(jù)功能，比如總混機(jī)輸出總混參數(shù)打印條，電子秤輸出稱(chēng)重條，凍干設(shè)備能現(xiàn)場(chǎng)生成凍干曲線(xiàn)。這些數(shù)據(jù)要將數(shù)據(jù)輸出的記錄條，附在生產(chǎn)記錄上，做為數(shù)據(jù)審核的來(lái)源。
另外一些儲(chǔ)存原輔料與藥品的冷藏、冷凍設(shè)備、長(zhǎng)期穩(wěn)定性（加速試驗(yàn)）考察箱中配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)溫濕度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。這些設(shè)備帶存儲(chǔ)，這種設(shè)備產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，即使你批記錄不采用，但它是真實(shí)存在的數(shù)據(jù)記錄，這是如果紙質(zhì)記錄與該電子數(shù)據(jù)相悖則認(rèn)為做假。目前認(rèn)為非人干擾自動(dòng)記錄的“客觀(guān)”電子數(shù)據(jù)，其效力高于人編寫(xiě)的“主觀(guān)”記錄。
紙質(zhì)數(shù)據(jù)與電子數(shù)據(jù)目前行業(yè)沒(méi)有強(qiáng)制規(guī)定必須以那類(lèi)數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)，但是以后的趨勢(shì)還是傾向于電子數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù)。但是需要注意的是，原始數(shù)據(jù)應(yīng)能重復(fù)整個(gè)操作規(guī)程，任何信息的缺失都需要我們輔助其它記錄，這時(shí)候數(shù)據(jù)可能就不是一種混合形式了，例如我的原始數(shù)據(jù)是電子數(shù)據(jù)，但是我的復(fù)核沒(méi)有辦法電子簽名，那我就需要打印出來(lái)簽字，那么這份記錄就成了混合記錄，有一部分是電子數(shù)據(jù)，有一部分是紙質(zhì)數(shù)據(jù)。另外，動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)的原始數(shù)據(jù)只能是電子數(shù)據(jù)。
紙質(zhì)版和電子版的數(shù)據(jù)對(duì)比是復(fù)核人在復(fù)核記錄時(shí)必須進(jìn)行的，產(chǎn)品放行前每批生產(chǎn)數(shù)據(jù)和記錄應(yīng)由車(chē)間人員、QA進(jìn)行電子數(shù)據(jù)、紙質(zhì)數(shù)據(jù)審核，而且車(chē)間電子數(shù)據(jù)基本是打印出來(lái)的，所以在放行前審核紙質(zhì)記錄，然后定期審核設(shè)備上能夠存儲(chǔ)的電子數(shù)據(jù)。需要定期對(duì)持續(xù)產(chǎn)生的電子記錄和紙質(zhì)記錄的抽查。還要對(duì)系統(tǒng)日志和審計(jì)追蹤進(jìn)行復(fù)審，必要時(shí)需要走偏差調(diào)查。
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