作為中國制藥行業(yè)影響巨大的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，《中國藥典》的一舉一動(dòng)都會(huì)對(duì)行業(yè)產(chǎn)生較大影響。在2025版《中國藥典》即將正式實(shí)施之際，寫這樣一篇預(yù)測《中國藥典》2030版預(yù)測的文章，顯然是蹭流量，顯然是標(biāo)題黨。

       筆者將盡量用扎實(shí)和詳實(shí)的數(shù)據(jù)和信息，來蹭好這個(gè)流量，來做好這個(gè)標(biāo)題黨。

       為了行文順暢和閱讀順暢，筆者對(duì)文章進(jìn)行了清晰編目，希望讀者堅(jiān)持從整體性上看待這篇文章。

       第一部分：《中國藥典》2030版架構(gòu)預(yù)測

       1.1-凡例部分預(yù)測

       目前，《中國藥典》2025版凡例有如下內(nèi)容，估計(jì)在2030版藥典頒布時(shí)，將修訂：

       ◆藥典正文內(nèi)容將澄清哪些內(nèi)容是強(qiáng)制的，哪些內(nèi)容是參考信息：（以藥典二部化藥為例）

       分析：

       ---從現(xiàn)實(shí)情況看，藥品的處方和制法不應(yīng)該是強(qiáng)制內(nèi)容；因?yàn)椴煌钠髽I(yè)產(chǎn)品可能具有不同的處方和工藝，而在人體內(nèi)可以達(dá)到相同的治療效果，因此說，藥典正文中的處方和制法，不應(yīng)該是強(qiáng)制性內(nèi)容。

       ---性狀這個(gè)項(xiàng)目，爭議更大。在過去很長一段時(shí)間，盡管歐美藥典已經(jīng)非常清晰地規(guī)定藥典正文中性狀內(nèi)容不是強(qiáng)制的，但是中國藥典一直未明確這個(gè)信息是否屬于強(qiáng)制性內(nèi)容。其實(shí)，由于不同企業(yè)具有不同的處方或者工藝，因此藥品性狀不應(yīng)該是強(qiáng)制性內(nèi)容。

       ---對(duì)于類別、規(guī)格、貯藏、制劑、標(biāo)注和雜質(zhì)信息等這些項(xiàng)目，應(yīng)該都屬于參考項(xiàng)目，不應(yīng)該屬于強(qiáng)制性信息。

       其中重點(diǎn)討論貯藏信息，這個(gè)項(xiàng)目不應(yīng)該屬于強(qiáng)制信息。例如藥典規(guī)定一個(gè)藥品是室溫，而MAH可以采用不同包裝形式和不同儲(chǔ)存溫度條件，只要確保藥品穩(wěn)定即可。

       ◆溶解度測試要求會(huì)被協(xié)調(diào)

       目前，對(duì)于溶解度測試，在中國藥典二部凡例十五條下面有一段簡短描述。同時(shí)，在藥典四部有9023《溶解度測量指導(dǎo)原則》來介紹如何測試。這樣沖突的情況，應(yīng)該會(huì)在2030版藥典上得到協(xié)調(diào)解決。

       1.2-正文內(nèi)容和通則體系預(yù)測

       雖然《中國藥典》2025版已經(jīng)對(duì)藥典文件體系進(jìn)行了一次梳理，但是還存在一些弊端。例如部分和生物制品相關(guān)的通則收載在三部，而另外一些和生物制品也相關(guān)的通則卻被收載在四部，邏輯上不清晰。

       還有，目前《中國藥典》正文品種沒有統(tǒng)一編碼，和歐洲藥典相比，引用意圖和指向性不是很清晰。

       預(yù)測這些問題可能會(huì)在《中國藥典》2030版起草時(shí)被完善和修訂。

       第二部分：若干技術(shù)問題的討論

       預(yù)測01：2030版《中國藥典》會(huì)刪除穩(wěn)定性測試指導(dǎo)原則

       ◆先介紹一下目前中國制藥行業(yè)應(yīng)該學(xué)習(xí)的中國藥監(jiān)部門發(fā)布的穩(wěn)定性試驗(yàn)指南或者指導(dǎo)原則：

       ◆ICH Q1最新進(jìn)展

       20250417，ICH發(fā)布修訂已久的ICH Q1。最新發(fā)布的ICH Q1整合了過去的ICH Q1A、ICH Q1B、ICH Q1C、ICH Q1D、ICH Q1E、ICH Q1F和ICH Q5C。修訂后的ICH Q1適用于化學(xué)藥品和生物制品。

       ◆對(duì)2030版《中國藥典》的預(yù)測

       ---20170619，中國NMPA加入ICH。

       ---依據(jù)NMPA加入ICH承諾，加入就立即采用ICH三個(gè)一級(jí)指南；分別是ICH Q1+ICH Q7+ICH E6.

       ---20250417，ICH公布ICH Q1指南第二步草案。

       ---預(yù)測2027年，ICH Q1會(huì)定稿發(fā)布；

       ---預(yù)測2027年下半年或者2028年上半年，中國CDE對(duì)ICH Q1指南翻譯并征集意見，然后NMPA發(fā)公告實(shí)施。

       ◆預(yù)測：2030版中國藥典編輯團(tuán)隊(duì)，反復(fù)思考，會(huì)覺得在中國藥典上再保留不倫不類的9001和9402無多大意義，就刪除了這2個(gè)指導(dǎo)原則。

       預(yù)測02：致突變雜質(zhì)控制指導(dǎo)原則會(huì)發(fā)生較大調(diào)整

       ◆現(xiàn)狀

       目前2025版《中國藥典》對(duì)遺傳毒性雜質(zhì)要求：

       ◆預(yù)測：隨著FDA不斷更新亞硝胺控制指南和NDSRI類雜質(zhì)控制指南，EMA不斷更新對(duì)亞硝胺指南控制技術(shù)問答，ICH M7不斷修訂，中國藥典委應(yīng)該會(huì)認(rèn)識(shí)到，自己保持陳舊的一份老舊指導(dǎo)原則的意義越來越不合時(shí)宜，估計(jì)中國藥典2030版會(huì)刪除這份指導(dǎo)原則，代之以全面采用ICH M7最新版。

       預(yù)測03：和ICH Q4文本將深度協(xié)調(diào)

       ◆現(xiàn)狀：2025年3月26日，藥典委在官網(wǎng)專欄發(fā)布《2025年版《中國藥典》實(shí)施有關(guān)事項(xiàng)解讀(一)》，其中問題5回應(yīng)了這個(gè)問題。然而，就實(shí)際情況而言，中國藥典委只是把問題向前推動(dòng)了很小的一步。

       目前在ICH官網(wǎng)公布的ICH Q4B系列附錄內(nèi)容上，還沒有體現(xiàn)中國藥典委和EP/JP/USP三方進(jìn)行正式協(xié)調(diào)的確認(rèn)結(jié)果。

       ◆預(yù)測：自2017年6月19日中國藥監(jiān)局宣布加入ICH以來，中國各類法規(guī)的制訂和修訂工作都明顯受到ICH指南的影響。在這個(gè)基礎(chǔ)上，中國藥典委負(fù)責(zé)的藥典協(xié)調(diào)工作進(jìn)展緩慢，確實(shí)是一個(gè)問題。

       因此，如果在未來幾年，中國藥典委可以切實(shí)推進(jìn)此項(xiàng)工作的話，應(yīng)該可以預(yù)測，《中國藥典》2030版將對(duì)某些技術(shù)文本進(jìn)行高度協(xié)調(diào)并和ICH Q4B附錄保持一致；并在《中國藥典》2030版上以合適符號(hào)來體現(xiàn)（例如◆。。?！簦?。

       預(yù)測04：數(shù)值修約規(guī)則可能會(huì)改變

       ◆現(xiàn)狀

       中國藥典2025版凡例截圖如下：

       從上面文字可以看到，中國藥典委要求企業(yè)采用GB8170-2008.

       逐一核對(duì)信息，可知中國GB 8170-2008的起草受到日本標(biāo)準(zhǔn)JIS Z 8401的影響。而目前世界各國注明藥典，例如USP、BP、歐洲藥典和日本藥典（JP）都采用傳統(tǒng)四舍五入的修約規(guī)則。

       ◆預(yù)測：估計(jì)到2030版中國藥典起草時(shí)，如果行業(yè)呼吁強(qiáng)烈，中國藥典委可能會(huì)和其他世界著名藥典保持一致，采用四舍五入的修約規(guī)則。

       預(yù)測05：分析儀器確認(rèn)指導(dǎo)原則將修訂

       ◆現(xiàn)狀

       中國藥典2025版指導(dǎo)原則截圖如下：

       分析：

       ---目前中國藥典專業(yè)用語還是很隨意，不能和國家局法規(guī)或者GMP常見術(shù)語保持一致。例如應(yīng)該是分析儀器確認(rèn)，藥典卻采用分析儀器確證一詞。

       ---核對(duì)文本知道，目前中國藥典2025版所采用內(nèi)容來自USP舊版本內(nèi)容(甚至是采用2008年舊版本，都沒有采用2017年USP修訂后的文件)?？甲C信息如下：2008年，USP通則1058《分析儀器確認(rèn)》首次發(fā)布；2017 年8月和12月，USP對(duì) 通則1058進(jìn)行了兩次更新。2025年5月，USP繼續(xù)修訂通則1058.

       ◆預(yù)測：隨著USP對(duì)通則1058《Analytical Instrument Qualification》，預(yù)測中國藥典委在中國藥典2030版起草時(shí)會(huì)考慮這個(gè)問題。

       作者簡介：zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計(jì)、國際認(rèn)證、國際注冊、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。