要看清未來，必先回溯來路。

       上一輪創(chuàng)新藥泡沫，是中國創(chuàng)新藥從無到有過程中，必然存在的產(chǎn)物。

       十年前，中國創(chuàng)新藥還是一片“荒漠”。轉(zhuǎn)機(jī)，始于2015年的藥政改革。2015年，中國藥政改革開啟新紀(jì)元，創(chuàng)新藥迎來春天。

       藥審改革大刀闊斧：積壓的2.2萬件注冊(cè)申請(qǐng)?bào)E降至8000件，新藥臨床試驗(yàn)審批時(shí)限從28個(gè)月壓縮至3個(gè)月！政策松綁釋放出強(qiáng)烈信號(hào)：市場(chǎng)需要真正的創(chuàng)新藥！

       同年，“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)加碼，政府研發(fā)補(bǔ)貼與稅收減免政策密集落地，為產(chǎn)業(yè)注入強(qiáng)心劑，一批創(chuàng)新藥企成立。

       資本更是聞風(fēng)而動(dòng)，在港交所18A、科創(chuàng)板尚未誕生前，風(fēng)險(xiǎn)投資已提前搶灘生物科技賽道。天時(shí)、地利、人和齊聚，創(chuàng)新藥的活水開始灌溉荒漠。

       資本蜂擁而至，市場(chǎng)必然會(huì)出現(xiàn)盲從的現(xiàn)象，這也是此后泡沫破滅的緣由。當(dāng)然，在泡沫中，長期主義從未消失，一批專注技術(shù)研發(fā)、戰(zhàn)略前瞻且定力足夠的biotech在2015年前后相繼成立。

       自免賽道是典型。例如，荃信生物誕生于這一黃金窗口期，但當(dāng)眾多藥企扎堆火熱的腫瘤賽道時(shí)，創(chuàng)始人裘霽宛卻劍走偏鋒，押注國內(nèi)幾乎空白的自身免疫疾病領(lǐng)域。

       為何？前瞻疾病譜變遷：中國自免患者基數(shù)龐大，傳統(tǒng)療法效果有限，存在巨大的未滿足臨床需求，而當(dāng)時(shí)生物藥在國內(nèi)自免領(lǐng)域幾近空白。

       這，就是荃信生物瞄準(zhǔn)的大藍(lán)海。

       憑借創(chuàng)始人裘霽宛深厚的行業(yè)積淀、成功的首次創(chuàng)業(yè)經(jīng)歷，以及清晰的差異化定位，成立僅半年多，荃信生物便斬獲1.2億元A輪融資。隨后幾年，洪泰基金、經(jīng)緯中國、華東醫(yī)藥等知名機(jī)構(gòu)及產(chǎn)業(yè)方持續(xù)加持，陣容豪華又全面。

       在當(dāng)時(shí)，押注自免賽道的biotech可能戰(zhàn)略太過前瞻，跑得太快，以至于連時(shí)代都跟不上腳步。而在創(chuàng)新藥火熱的今天，卻顯得意義非凡。

       新一輪的創(chuàng)新藥周期，正是由這些長期主義者書寫。

分化與反轉(zhuǎn)

       七年前，港交所推出18A新政，允許未盈利生物科技公司上市；次年，科創(chuàng)板開板。創(chuàng)新藥的黃金時(shí)代徹底開啟。

       然而，政策與資本催生的繁榮，暗藏隱憂。

       2018-2021年，國內(nèi)生物制藥一級(jí)市場(chǎng)融資額近2000億元，創(chuàng)新藥企如雨后春筍。但新靶點(diǎn)、新藥物的增長卻未能同步，藥企臨床扎堆PD-1、VEGFR等“老面孔”靶點(diǎn)。這帶來嚴(yán)重后果：真創(chuàng)新稀缺、價(jià)格戰(zhàn)慘烈、臨床資源浪費(fèi)。

       2021年，泡沫破裂。創(chuàng)新藥進(jìn)入漫長下行通道，市場(chǎng)預(yù)期跌入冰點(diǎn)，大批中小藥企生死一線：裁員、砍管線成常態(tài)，破產(chǎn)清算亦不鮮見，昔日明星企業(yè)亦難逃厄運(yùn)。

       就在一年前，市場(chǎng)還是一片哀嚎：港股創(chuàng)新藥指數(shù)持續(xù)走低，接近歷史新低（4月份創(chuàng)造）。

       然而，真正的勇士，敢于直面慘淡人生，真正的躍遷者，也于此刻分野：

       頭部創(chuàng)新藥企，全球化突進(jìn)。如百濟(jì)神州，在美歐組建千人商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，其明星產(chǎn)品澤布替尼2024年全球銷售額狂飆超20億美元，樹立標(biāo)桿。

       技術(shù)派biotech，差異化突圍。如荃信生物，憑借自免管線的全面性與獨(dú)特性，在2024年醫(yī)藥資本寒冬中逆勢(shì)登陸港股，成為港股“自免第一股”。

       要知道，2021年后資本退潮，赴港上市融資難度陡增。荃信生物能突圍，靠的是扎實(shí)的研發(fā)進(jìn)展與高效的BD能力。這正是，此時(shí)此刻創(chuàng)新藥板塊絕地反擊的一場(chǎng)預(yù)演。

       其核心武器庫：

       烏司奴單抗生物類似藥（賽樂信®）：已獲批上市，2025年銷售目標(biāo)劍指3億元。

       IL-17A單抗QX002N：首 款自有平臺(tái)開發(fā)的創(chuàng)新藥，強(qiáng)直性脊柱炎III期臨床達(dá)主要終點(diǎn)，預(yù)計(jì)年內(nèi)提交上市申請(qǐng)，平臺(tái)實(shí)力獲驗(yàn)證。

       IL-4Rα單抗QX005N：王牌在握，已獲7項(xiàng)IND許可（覆蓋特應(yīng)性皮炎、結(jié)節(jié)性癢疹（PN）、慢性鼻竇炎伴鼻息肉等），被CDE納入突破性治療品種，在自免領(lǐng)域是相對(duì)少有的存在。

       更重要的是，在兵家必爭的IL-4Rα靶點(diǎn)，QX005N的PN III期臨床是全球樣本量最大，且進(jìn)度國內(nèi)領(lǐng)先，優(yōu)勢(shì)顯著。

       BD更是火力全開：2024年，荃信生物與健康元、翰森制藥、華東醫(yī)藥達(dá)成授權(quán)合作，全年?duì)I收1.59億元，BD收入貢獻(xiàn)超1.3億元。2025年勢(shì)頭不減，將臨床前長效自免雙抗QX030N授權(quán)給Caldera Therapeutics，斬獲1000萬美元預(yù)付款+最高5.45億美元里程碑款+分成。

       這家深耕自免領(lǐng)域10年的biotech，經(jīng)歷周期沉浮，終于來到創(chuàng)新成果加速兌現(xiàn)階段。

       無論是百濟(jì)神州的全球化高舉高打，還是荃信生物的差異化縱深突破，成功路徑殊途同歸。這清晰揭示：醫(yī)藥寒冬并未阻擋行業(yè)奔騰向前；中尾部企業(yè)或遭淘汰，但手握核心技術(shù)的真創(chuàng)新者，非但無損，反而在加速奔跑。

來自躍遷者的十年啟示

       站在2015年，看好國產(chǎn)創(chuàng)新藥需要“信仰”；站在2025年，看好國產(chǎn)創(chuàng)新藥，只需要“客觀”。因?yàn)閯?chuàng)新藥崛起已經(jīng)成為既成事實(shí)與行業(yè)現(xiàn)象。

       十年時(shí)間，對(duì)于“更迭”極快的創(chuàng)新藥企，不算短。在躍遷者中，荃信生物堪稱一個(gè)特殊樣本。

       自免領(lǐng)域作為全球僅次于腫瘤的用藥市場(chǎng)，機(jī)遇巨大，近年國內(nèi)市場(chǎng)增長顯著，引得眾多后來者垂涎。

       而荃信生物早在2015年便錨定自免賽道，默默耕耘，靜待風(fēng)起。如今，其已搭建起多個(gè)創(chuàng)新品種的產(chǎn)品管線，適應(yīng)癥覆蓋銀屑病、特應(yīng)性皮炎、強(qiáng)直性脊柱炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、哮喘、炎癥性腸病等皮膚、風(fēng)濕、呼吸、消化四大疾病領(lǐng)域，是目前國內(nèi)在自免及過敏性疾病方面布局最全面的藥企之一。

       同時(shí)，創(chuàng)始人裘霽宛作為連續(xù)創(chuàng)業(yè)者，經(jīng)驗(yàn)老道。首 款商業(yè)化產(chǎn)品賽樂信®，作為國產(chǎn)首個(gè)上市的烏司奴單抗生物類似藥，在合作伙伴華東醫(yī)藥的渠道加持下，商業(yè)前景可期。

       后續(xù)管線中，核心產(chǎn)品QX002N、QX005N更是蓄勢(shì)待發(fā)。除此之外，管線中值得關(guān)注的還有IL-23p19抑制劑QX004N。IL-23p19靶點(diǎn)是目前銀屑病領(lǐng)域的關(guān)鍵靶點(diǎn)，國產(chǎn)僅有荃信生物/翰森制藥與信達(dá)生物布局，QX004N已經(jīng)公示銀屑病III期臨床；

       用于中重度哮喘和中重度慢性阻塞性肺病TSLP單抗QX008N，目前健康元正快速推進(jìn)慢性阻塞性肺病II期臨床，進(jìn)度國產(chǎn)第一，未來商業(yè)化前景可期。

       QX013N則是目前國內(nèi)唯一處在臨床階段的c-Kit單抗，用于治療慢性蕁麻疹。小分子c-Kit抑制劑已上市多年，生物藥尚處空白，從腫瘤到自免更是煥發(fā)新潛力。這也再次體現(xiàn)荃信生物深耕自免賽道的決心與實(shí)力。

       研發(fā)是根基，商業(yè)化是生死線。尤其在競(jìng)爭白熱化的自免賽道，荃信生物的選擇是：廣結(jié)盟友，盡可能放大管線價(jià)值，強(qiáng)化確定性。其與華東醫(yī)藥的深度合作是典范。

       2020年8月，為了確保成功推出首個(gè)商業(yè)化藥物QX001S（賽樂信®），荃信生物與華東醫(yī)藥達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同推進(jìn)QX001S的開發(fā)及商業(yè)化。有了強(qiáng)大的商業(yè)網(wǎng)絡(luò)支撐，賽樂信®的銷售峰值已經(jīng)看到15-20億元。

       BD策略也進(jìn)化，從單純的對(duì)外授權(quán)合作升級(jí)為NEWCO模式。前文提及的與Caldera Therapeutics的合作正是如此，除了預(yù)付款及里程碑款，荃信生物還將獲得Caldera約24.88%的股權(quán)。后者由生命科學(xué)和醫(yī)療健康行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)Lilly Asia Ventures、Atlas Venture及venBio共同創(chuàng)立，而Altas正是恒瑞TSLP抗體轉(zhuǎn)手GSK的深度參與者。

       盡管管線后續(xù)研發(fā)還有待時(shí)間驗(yàn)證，但這種模式的好處顯而易見，早期創(chuàng)造價(jià)值+股權(quán)鎖定遠(yuǎn)期收益+降低風(fēng)險(xiǎn)+避免“中間商賺差價(jià)”。

       同時(shí)，為了加速自我造血，荃信生物選擇了戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。賽孚士作為其生產(chǎn)基地，擁有通過GMP認(rèn)證的商業(yè)級(jí)規(guī)模生產(chǎn)能力，成功從“成本中心”蛻變?yōu)椤坝行摹薄?/p>

       在轉(zhuǎn)型的首個(gè)完整年度，賽孚士的CDMO業(yè)務(wù)即超預(yù)期，斬獲近億元外部訂單，確認(rèn)收入2300多萬元，并首次實(shí)現(xiàn)經(jīng)營性收支平衡。

       回過頭來看，荃信生物的10年不僅折射出中國biotech的生存智慧，也是一步一步壘厚發(fā)展安全墊的典型樣本。

       變的是生存策略，不變的是賽道專注。當(dāng)行業(yè)追逐各類風(fēng)口時(shí)，荃信生物仍潛心于自免管線的迭代，向BIC、FIC進(jìn)發(fā)。這種不盲從的“慢哲學(xué)”，在浮躁環(huán)境中看似另類，卻暗合創(chuàng)新藥的本質(zhì)——長期主義。

       這，也正是其邁向下個(gè)十年，繼續(xù)在中國創(chuàng)新藥每一個(gè)重要階段刻下印記的根本底氣。中國創(chuàng)新藥的下個(gè)十年，也將繼續(xù)由這樣一家家創(chuàng)新藥企共同演繹。

總結(jié)

       十年，不過歷史長河里的一瞬；但這十年，對(duì)中國的醫(yī)藥行業(yè)已是滄海桑田。

       從2015年政策破冰時(shí)的荒蕪之地，到2025年，本土企業(yè)活躍創(chuàng)新藥管線激增至3575個(gè)，F(xiàn)IC涌現(xiàn)、BD持續(xù)爆發(fā)的繁榮生態(tài)，中國創(chuàng)新藥的第一個(gè)十年解決了“從無到有”的問題。

       經(jīng)歷破冰、狂熱、破裂、重估，行業(yè)終于來到新周期的起點(diǎn)。成立于2015年的荃信生物，正是這一完整周期的親歷者與縮影：

       誕生于改革元年，深耕自免藍(lán)海，穿越資本寒冬成功IPO，如今BD、商業(yè)化、大生產(chǎn)等多重buff加身。其十年軌跡，完美映射了中國創(chuàng)新藥從無到有、從仿制到創(chuàng)新、從風(fēng)險(xiǎn)到確定性增強(qiáng)的進(jìn)階之路。

       于未來而言，這十年，又僅僅是一個(gè)開始。

       當(dāng)行業(yè)步入更復(fù)雜的下個(gè)十年，又該何去何從？以百濟(jì)神州、信達(dá)生物等為首的第一梯隊(duì)，以及以荃信生物等為代表的差異化精銳，已經(jīng)在全球化布局、技術(shù)深耕、商業(yè)化落地等多維度嚴(yán)陣以待。它們不僅要惠及患者，成就公司，還要推動(dòng)一個(gè)產(chǎn)業(yè)進(jìn)化。

       當(dāng)2035年的鐘聲敲響時(shí)，中國創(chuàng)新藥能否從“數(shù)量增長”，實(shí)現(xiàn)徹底的“質(zhì)量躍遷”？答案，就藏在荃信生物們對(duì)初心的堅(jiān)守中。

       畢竟，穿越周期的從來不是風(fēng)口，而是價(jià)值。