車間潔凈服閉環(huán)管理系統(tǒng)是保障車間生產(chǎn)環(huán)境潔凈度、產(chǎn)品質(zhì)量和人員健康的關(guān)鍵系統(tǒng)。對(duì)于藥品生產(chǎn)而言，GMP車間的人員還是潔凈區(qū)內(nèi)最大的污染源。而車間潔凈服是制藥人員在GMP車間工作時(shí)的重要防護(hù)屏障，如不加以管理稍有不慎便會(huì)引起環(huán)境的微生物污染等風(fēng)險(xiǎn)。本文從從潔凈服全生命周期管理中的關(guān)鍵點(diǎn)和策略進(jìn)行剖析，以評(píng)估潔凈服使用過程中可能帶來的潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，以期為業(yè)界對(duì)潔凈服規(guī)范化管理提供參考。

       2020年4月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了"《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》生物制品附錄修訂稿的公告（2020年第 58號(hào)）"[1]， 其中第十五條明確規(guī)定了"生物制品的生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)在符合下表中規(guī)定的相應(yīng)級(jí)別的潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行"。此外，在2010版GMP第三十四條中也明確規(guī)定"任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣"。當(dāng)前，潔凈服使用的管理越來越受到制藥行業(yè)的重視，對(duì)于藥品生產(chǎn)來說，為了減少人員對(duì)潔凈環(huán)境的污染，同時(shí)考慮到操作員工健康防護(hù)的需求，所有進(jìn)入潔凈區(qū)人員均需要穿戴潔凈服。潔凈服在制藥行業(yè)中扮演著至關(guān)重要的角色[2]，因此設(shè)計(jì)一套可追溯的潔凈服閉環(huán)使用管理系統(tǒng)，優(yōu)化潔凈服等防護(hù)用品的規(guī)范使用，對(duì)于制藥行業(yè)提高管理效率具有重要的意義。

       相關(guān)公告（圖片來源：國家藥品監(jiān)督管理局）

       (一) 潔凈服的采購驗(yàn)收

       1.1 潔凈服的采購

       制藥企業(yè)需要從經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商處采購潔凈服，并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)評(píng)估、審計(jì)、批準(zhǔn)等流程。供應(yīng)商應(yīng)有ISO9000質(zhì)量體系，具備制藥行業(yè)潔凈服生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，生產(chǎn)商使用的原料及配件輔件具有相應(yīng)的檢測證明。

       1.2 潔凈服的驗(yàn)收

       同時(shí)，潔凈服入庫驗(yàn)收應(yīng)關(guān)注廠家檢測報(bào)告，包括潔凈性能、阻隔性能、抗靜電性能、舒適性能等。同時(shí)要對(duì)潔凈服的號(hào)碼進(jìn)行確認(rèn)，登記入冊。

       (二) 潔凈服的選型要求

       2.1 材質(zhì)選型

       潔凈服的材質(zhì)至關(guān)重要，需具備低塵、抗靜電、耐腐蝕、耐高溫等特性。常選用100%滌綸長絲作為主體材質(zhì)，其長絲結(jié)構(gòu)緊密、表面光滑，可減少纖維脫落和顆粒物質(zhì)產(chǎn)生。為實(shí)現(xiàn)抗靜電功能，會(huì)嵌入導(dǎo)電纖維，如金屬纖維或有機(jī)導(dǎo)電聚合物纖維，以快速傳導(dǎo)電荷，避免靜電積累吸附塵埃粒子。在藥品、化工等生產(chǎn)領(lǐng)域，還可能選用氟綸、聚四氟乙烯纖維等化學(xué)惰性纖維材料，或?qū)ΤＲ?guī)纖維進(jìn)行特殊化學(xué)處理，以增強(qiáng)耐腐蝕性。對(duì)于需高溫滅菌的潔凈服，會(huì)優(yōu)先考慮芳綸、聚苯硫醚纖維等耐高溫纖維。

       2.2 款式選型

       不同潔凈等級(jí)區(qū)域適用不同款式潔凈服。A/B級(jí)潔凈區(qū)通常采用三連體潔凈服，連帽、連衣、連褲一體化設(shè)計(jì)，以整塊布料裁剪，最 大程度減少縫接處塵埃藏匿風(fēng)險(xiǎn)，腰間用扁橡皮或松緊帶束緊，領(lǐng)口、袖口、褲腳等關(guān)鍵部位嚴(yán)密封鎖。C級(jí)潔凈區(qū)可選擇分體式潔凈服，上衣立領(lǐng)且小開領(lǐng)設(shè)計(jì)，搭配扁橡皮束緊或精致羅口處理的領(lǐng)口，賦予操作人員更大活動(dòng)自由度。D級(jí)潔凈區(qū)可使用潔凈大褂，設(shè)計(jì)相對(duì)簡潔，穿脫方便，舒適性好，但防護(hù)性有限。

       潔凈服的選型（圖片來源：作者繪制）

       2.3 性能選型

       潔凈服需滿足安全與環(huán)保、染色牢度、尺寸穩(wěn)定性、機(jī)械性能及外觀質(zhì)量等多方面性能要求。甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料含量等需符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確保穿著者健康安全。要通過耐水、耐酸汗?jié)n、耐堿汗?jié)n、耐干摩擦等多項(xiàng)測試，保證色澤持久穩(wěn)定，避免染料脫落污染產(chǎn)品或生產(chǎn)環(huán)境。經(jīng)過水洗處理后，領(lǐng)大、胸圍、衣長、腰圍以及褲長的變化率需在規(guī)定范圍內(nèi)，保障穿著舒適度和防護(hù)效果。機(jī)織產(chǎn)品的經(jīng)向和緯向斷裂強(qiáng)力、針織產(chǎn)品的脹破強(qiáng)力、非織造布產(chǎn)品的強(qiáng)度等都有最低要求，防止在日常穿著和拉扯過程中破損。同時(shí)，要嚴(yán)格控制起球等級(jí)，保持表面平整光滑，減少塵埃附著和藏匿。

       (三) 潔凈服的洗護(hù)和滅菌

       3.1 洗衣設(shè)備選型

       1) 設(shè)備類型：應(yīng)選擇專業(yè)的工業(yè)洗衣機(jī)和烘干設(shè)備，如不銹鋼通道型無塵級(jí)專用洗衣機(jī)和干衣機(jī)。避免使用家用型洗衣機(jī)，因其存在清潔死角多、難拆卸等問題，易引入二次污染。

       2) 設(shè)備功能：洗衣機(jī)應(yīng)具備可控制粒子污染的功能，建議采用具有雙門設(shè)計(jì)的洗衣機(jī)，其潔凈側(cè)應(yīng)至少在D級(jí)以上潔凈區(qū)。烘干設(shè)備需帶有新風(fēng)過濾功能，干燥所用的風(fēng)須經(jīng)過高效過濾器。

       潔凈服的洗衣設(shè)備選型（圖片來源：作者繪制）

       3.2 設(shè)備維護(hù)

       1) 日常清潔：建立SOP書面程序，明確日常清潔要求，如定期清理洗衣機(jī)的內(nèi)筒、門封、排水管道等部位，防止細(xì)菌滋生、異味產(chǎn)生以及洗衣清潔、烘干效果下降。

       2) 定期消毒：按照規(guī)定周期對(duì)設(shè)備進(jìn)行消毒，可使用合適的消毒劑對(duì)洗衣機(jī)和烘干機(jī)的內(nèi)部進(jìn)行擦拭或噴灑消毒，確保設(shè)備無菌。

       3) 狀態(tài)監(jiān)測：定期監(jiān)測設(shè)備的清潔狀態(tài)和清潔水平，如通過取樣檢測設(shè)備表面的微生物數(shù)量、殘留物等，確保設(shè)備符合潔凈要求。

       3.3 清潔

       1) 清洗環(huán)境：洗衣間宜單獨(dú)設(shè)置，潔凈工作服的洗滌、干燥和整理室其空氣潔凈度級(jí)別不應(yīng)低于D級(jí)。不同空氣潔凈度級(jí)別的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的工作服，應(yīng)分別清洗、整理。

       2) 清洗程序：制定詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）文件，對(duì)清潔的程序、清潔劑的使用進(jìn)行明確規(guī)定，對(duì)烘干的時(shí)間等清洗參數(shù)進(jìn)行必要的驗(yàn)證。明確清洗設(shè)備名稱編號(hào)、型號(hào)規(guī)格、清潔程序、清潔物品的最差條件、清洗時(shí)間、洗滌劑用量等。

       3.4 滅菌

       1) 滅菌方法：對(duì)于清洗后需滅菌的A/B級(jí)潔凈區(qū)無菌工作服，常用蒸汽滅菌或伽馬射線輻射滅菌。蒸汽滅菌應(yīng)對(duì)其負(fù)載模式進(jìn)行驗(yàn)證，輻射滅菌應(yīng)至少包含每個(gè)無菌服組分的劑量分布確認(rèn)。

       2) 包裝方式：針對(duì)不同的滅菌方式，采用適合相應(yīng)滅菌方式的包裝方式，如使用呼吸袋包裝以適應(yīng)蒸汽滅菌等。

       3) 滅菌驗(yàn)證：滅菌方法應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，以證明無菌保證水平。滅菌完畢的潔凈服，應(yīng)維持無菌狀態(tài)，做好狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

       潔凈服的滅菌流程步驟（圖片來源：作者繪制）

       (四) 潔凈服的存儲(chǔ)與發(fā)放

       4.1 潔凈服的存儲(chǔ)

       1) 存儲(chǔ)環(huán)境要求：應(yīng)設(shè)置專門的潔凈服存儲(chǔ)區(qū)域，該區(qū)域需保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度和濕度要符合潔凈服的存放要求，一般溫度控制在18℃-26℃，相對(duì)濕度控制在40%-60%。同時(shí)，要避免陽光直射，防止?jié)崈舴噬?、老化?/p>

       2) 分類存放：根據(jù)潔凈服的潔凈級(jí)別、使用區(qū)域、尺寸、顏色等進(jìn)行分類存放。例如，不同潔凈級(jí)別的潔凈服要分開存放，防止交叉污染；不同尺寸的潔凈服也應(yīng)分區(qū)放置，便于查找和發(fā)放。

       3) 標(biāo)識(shí)管理：每件潔凈服都要有清晰的標(biāo)識(shí)，包括潔凈服的編號(hào)、潔凈級(jí)別、使用區(qū)域、尺寸、洗滌次數(shù)、滅菌次數(shù)等信息。標(biāo)識(shí)應(yīng)牢固、不易脫落，便于工作人員快速識(shí)別和管理。

       4) 先進(jìn)先出原則：在存儲(chǔ)過程中，要遵循先進(jìn)先出的原則，確保潔凈服的使用期限得到合理控制，避免出現(xiàn)過期未用的情況。同時(shí)，要定期對(duì)潔凈服進(jìn)行檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理有破損、污漬、發(fā)霉等問題的潔凈服。

       4.2 潔凈服的發(fā)放

       1) 發(fā)放流程：建立規(guī)范的潔凈服發(fā)放流程，包括申請、審核、發(fā)放、登記等環(huán)節(jié)。員工需要潔凈服時(shí)，應(yīng)填寫申請表，說明使用區(qū)域、潔凈級(jí)別、數(shù)量等信息，經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后，到指定地點(diǎn)領(lǐng)取潔凈服。

       2) 發(fā)放記錄：發(fā)放時(shí)，要詳細(xì)記錄潔凈服的發(fā)放日期、發(fā)放數(shù)量、發(fā)放對(duì)象、潔凈服編號(hào)等信息，以便進(jìn)行追溯和管理。同時(shí)，要確保發(fā)放的潔凈服與申請信息一致，避免發(fā)放錯(cuò)誤。

       3) 發(fā)放權(quán)限管理：根據(jù)員工的崗位和權(quán)限，設(shè)置不同的潔凈服發(fā)放權(quán)限。只有經(jīng)過授權(quán)的人員才能進(jìn)行潔凈服的發(fā)放操作，防止未經(jīng)授權(quán)的人員隨意發(fā)放潔凈服，確保潔凈服的使用安全和規(guī)范。

       4) 發(fā)放后的檢查：發(fā)放后的潔凈服，要進(jìn)行外觀檢查，確保潔凈服無破損、無污漬、無異味等問題。如果發(fā)現(xiàn)潔凈服存在問題，應(yīng)及時(shí)更換或處理，確保員工使用的是符合要求的潔凈服。

       潔凈服的存儲(chǔ)與發(fā)放效期管理流程（圖片來源：作者繪制）

       (五) 潔凈服的報(bào)廢處理

       5.1 報(bào)廢判定標(biāo)準(zhǔn)

       1) 使用次數(shù)超限：根據(jù)潔凈服的材質(zhì)、使用環(huán)境和驗(yàn)證數(shù)據(jù)，設(shè)定合理的清洗和滅菌次數(shù)上限。如在藥品生產(chǎn)中，無菌服通常清洗滅菌100次后應(yīng)進(jìn)行更換。

       2) 性能指標(biāo)不達(dá)標(biāo)：定期對(duì)潔凈服進(jìn)行性能檢測，若發(fā)現(xiàn)潔凈服的防塵、防菌、防靜電性能下降，如粒子釋放量超標(biāo)、表面電阻異常等，即使未達(dá)到規(guī)定的使用次數(shù)，也應(yīng)報(bào)廢。

       3) 外觀破損嚴(yán)重：當(dāng)潔凈服出現(xiàn)袖口破損、腳口破損、破洞、纖維勾出等情況，無法保證隔離效果時(shí)，必須做報(bào)廢處理。

       5.2 報(bào)廢流程

       1) 記錄與標(biāo)識(shí)：在潔凈服達(dá)到報(bào)廢條件時(shí)，及時(shí)在企業(yè)資源計(jì)劃（ERP）系統(tǒng)中記錄相關(guān)信息，如潔凈服編號(hào)、報(bào)廢原因、報(bào)廢時(shí)間等，并在潔凈服上做好明顯標(biāo)識(shí)，如貼上"報(bào)廢"或"廢棄"標(biāo)簽。

       2) 集中收集：將報(bào)廢的潔凈服集中收集到指定的區(qū)域或容器中，避免與其他可使用的潔凈服混放，防止交叉污染。

       3) 專業(yè)處理：聯(lián)系有資質(zhì)的專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)廢的潔凈服進(jìn)行處理，如進(jìn)行無害化處理、回收再利用等。對(duì)于可能含有有害物質(zhì)的潔凈服，需按照相關(guān)環(huán)保法規(guī)進(jìn)行特殊處理。

      5.3 記錄與追溯

       1) 建立報(bào)廢檔案：對(duì)每件報(bào)廢的潔凈服建立詳細(xì)的檔案，包括潔凈服的基本信息、使用記錄、檢測記錄、報(bào)廢原因等，以便追溯和查詢。

       2) 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析：定期對(duì)潔凈服的報(bào)廢情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，找出報(bào)廢的主要原因和規(guī)律，為優(yōu)化潔凈服的采購、使用和管理提供依據(jù)。

       潔凈服的報(bào)廢處理流程（圖片來源：作者繪制）

       (六) 總結(jié)

       潔凈服閉環(huán)管理系統(tǒng)是制藥行業(yè)GMP車間不可或缺的一部分，其設(shè)計(jì)與應(yīng)用對(duì)于保障生產(chǎn)環(huán)境潔凈度、產(chǎn)品質(zhì)量和人員健康至關(guān)重要。隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，潔凈服閉環(huán)管理系統(tǒng)將更加智能化、自動(dòng)化，例如利用RFID技術(shù)實(shí)現(xiàn)潔凈服的實(shí)時(shí)追蹤和監(jiān)控，利用大數(shù)據(jù)分析優(yōu)化潔凈服的管理流程等?？偟膩碚f，通過不斷完善潔凈服閉環(huán)管理系統(tǒng)，將能夠?yàn)橹扑幮袠I(yè)的安全生產(chǎn)保駕護(hù)航！

       參考資料：

       [1] 國家藥監(jiān)局, https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/20200426172601351.html

       [2] 周宏.潔凈服：材料、設(shè)計(jì)與行業(yè)應(yīng)用解析[J].流程工業(yè),2025,(4):27-31.

       作者簡介：Sophia，主要從事生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展研究、藥物科普等方面工作。