01
藥物臨床試驗分布情況
2025年6月，據(jù)藥智數(shù)據(jù)【中國臨床試驗/臨床研究分析系統(tǒng)】數(shù)據(jù)庫顯示CDE公示登記的藥物臨床試驗共計398個臨床試驗登記。其中，化學(xué)藥物臨床試驗以301項占據(jù)主要，生物制品和中藥則分別為91項和6項。
在試驗分期方面，占比最大的是“其他”類別，達(dá)到了48.2%，總計192項試驗，且這些試驗中化學(xué)藥物的生物等效性（BE）試驗占絕大多數(shù)。其次是1期試驗合計79項研究，另外2期和3期試驗數(shù)量分別為55、48項，4期臨床試驗僅有2項。
02
藥物臨床試驗品種分析
在2025年6月CDE登記的藥物臨床試驗品種top10榜單中，“雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝”以7個登記試驗占據(jù)榜首，且都為生物等效性臨床試驗，雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝的7個臨床試驗分別由浙江愛生藥業(yè)有限公司、浙江仙琚制藥股份有限公司和北京金城泰爾制藥有限公司登記，針對的臨床試驗適應(yīng)癥都為“用于治療自然或術(shù)后絕經(jīng)所致的圍絕經(jīng)期綜合征”。
同時，位列2025年6月CDE登記的藥物臨床試驗品種top10榜單第二位的品種是“克立硼羅軟膏”，有6個登記試驗，適應(yīng)癥均為“適用于3月齡及以上輕度至中度特應(yīng)性皮炎患者的局部外用治療”。更多詳細(xì)信息，請詳見下圖或訪問藥智數(shù)據(jù)“中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫/臨床研究分析系統(tǒng)”進(jìn)行查詢。
03
藥物臨床試驗申報單位分析
在2025年6月的CDE藥物臨床試驗申辦單位排行榜中，“江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司”以6個臨床登記試驗占據(jù)榜首，這6項試驗涵蓋了5個不同品種的臨床試驗，具體為4個化藥“注射用 甲苯磺酸瑞馬 唑侖、HR091506片、注射用HRS-8427、HRS-4508片”和1個生物制品“SHR-3167注射液”。
緊隨其后的是“山東新時代藥業(yè)有限公司和宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司”，并列第二位。山東新時代藥業(yè)有限公司和宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司的臨床試驗既有新藥臨床試驗又有仿制藥生物等效性試驗。
注：由于存在并列情況，所以上述排行中不止10個臨床試驗申辦單位
04
藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)分析
在2025年6月的CDE藥物臨床試驗登記公示中，“安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院和中山大學(xué)腫瘤防治中心”以牽頭11個臨床試驗并列榜首。其中，中山大學(xué)腫瘤防治中心全部都為新藥臨床試驗，而安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院既有新藥臨床試驗又有仿制藥生物等效性試驗。
“北京大學(xué)第一醫(yī)院”則以牽頭10個臨床試驗位列第二，且全部都為新藥臨床試驗。更多詳細(xì)信息，請詳見下圖或訪問藥智數(shù)據(jù)“中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫/臨床研究分析系統(tǒng)”進(jìn)行查詢。
注：由于存在并列情況，所以上述排行中不止10個臨床試驗牽頭機(jī)構(gòu)
05
臨床試驗關(guān)鍵事件
2025年6月，創(chuàng)新藥領(lǐng)域迎來重大政策利好消息，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告(征求意見稿)》，旨在進(jìn)一步支持以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)效率，對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗申請，擬在30個工作日內(nèi)完成審評審批。若該政策正式落地實施，將極大縮短創(chuàng)新藥臨床試驗的審評審批時間，加速創(chuàng)新藥從研發(fā)到臨床應(yīng)用的進(jìn)程，為患者帶來更多的治療選擇，也為創(chuàng)新藥企業(yè)節(jié)省大量的時間成本，提升企業(yè)的研發(fā)積極性和競爭力。
胃癌治療突破：貝瑪妥珠單抗（靶向FGFR2b）在3期試驗（FORTITUDE-101）中顯著延長晚期胃癌患者總生存期（OS）。東亞患者亞組OS達(dá)24.7個月，F(xiàn)GFR2b高表達(dá)患者OS突破30.1個月，死亡風(fēng)險降低57%。
膠質(zhì)母細(xì)胞瘤新療法：歌禮制藥的地尼法司他（ASC40）聯(lián)合貝伐珠單抗治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的3期試驗（ASC40-301）完成，2期數(shù)據(jù)顯示6個月無進(jìn)展生存率（PFS）達(dá)47%，顯著優(yōu)于歷史數(shù)據(jù)（16%）。
基因編輯降脂療法：Verve公司的堿基編輯療法VERVE-102 Ib期試驗顯示，單次輸注可使低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）降低53%-69%，為心血管疾病提供革命性治療方向。
本報告數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版_中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫、藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版_臨床研究分析系統(tǒng)
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