6月一致性評(píng)價(jià)報(bào)告：22個(gè)品種獨(dú)家過(guò)評(píng)

熱門推薦：一致性評(píng)價(jià) , 獨(dú)家過(guò)評(píng) , 6月報(bào)告 ,

作者：勤軒來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

2025-07-17

藥智數(shù)據(jù)顯示，6月有239個(gè)藥品通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，按新注冊(cè)分類上市藥品219個(gè)，以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)25個(gè)，其中新增了22個(gè)品種獨(dú)家過(guò)評(píng)。

新增22個(gè)獨(dú)家過(guò)評(píng)品種

1.一致性過(guò)評(píng)整體情況

6月，共有239個(gè)藥品通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，新增22個(gè)獨(dú)家過(guò)評(píng)品種。以新注冊(cè)分類仿制藥上市視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品219個(gè)，以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)的藥品共25個(gè)。

視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的219個(gè)藥品中，22個(gè)實(shí)現(xiàn)了首家過(guò)評(píng)。特別值得關(guān)注的是，這22個(gè)藥品中，有15個(gè)為首仿上市，其中按3類仿制藥申報(bào)上市的10個(gè)，按4類仿制藥申報(bào)上市的4個(gè)。

6月無(wú)按一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)首家過(guò)評(píng)的品種。

2024年6月-2025年6月一致性過(guò)評(píng)趨勢(shì)

圖1 2024年6月-2025年6月一致性過(guò)評(píng)趨勢(shì)

注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計(jì)過(guò)評(píng)品種數(shù)

2.企業(yè)過(guò)評(píng)品種數(shù)

6月通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的239個(gè)藥品，共涉及234家集團(tuán)企業(yè)，其中64家企業(yè)為多品種過(guò)評(píng)，18家企業(yè)超過(guò)3個(gè)品種過(guò)評(píng)；單個(gè)企業(yè)過(guò)評(píng)藥品數(shù)方面，辰欣藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、石家莊四藥和成都倍特藥業(yè)位居過(guò)評(píng)總數(shù)前三；

2025年6月企業(yè)過(guò)評(píng)品種數(shù)

圖2 2025年6月企業(yè)過(guò)評(píng)品種數(shù)

注：以藥品名稱+持有人對(duì)應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

3.品種過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)

從品種過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)而言，6月過(guò)評(píng)的239個(gè)藥品中，54個(gè)藥品為多企業(yè)過(guò)評(píng)，其中注射用頭孢唑肟鈉和氯化鉀顆粒過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)位居第一，各有6家企業(yè)過(guò)評(píng)，其次為二羥丙茶堿注射液、法莫替丁注射液、鹽酸甲氧氯普胺注射液和注射用苯唑西林鈉，各有5家企業(yè)過(guò)評(píng)。

2025年6月品種過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)

圖3 2025年6月品種過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)

注：以藥品名稱+持有人對(duì)應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

6月，有239個(gè)藥品通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及341個(gè)品種（藥品+企業(yè)），按新注冊(cè)分類仿制藥申報(bào)上市的品種有314個(gè)，其中，按化藥4類上市的仿制藥有167個(gè)品種，占總量的48.9%；按化藥3類申報(bào)上市的共140個(gè)品種，占總量的41.05%。

以化藥4類視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的167個(gè)品種中，共涉及116個(gè)藥品，有4個(gè)首仿藥品，按目前各藥品在國(guó)內(nèi)上市的生產(chǎn)企業(yè)來(lái)看，藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量超過(guò)5家的共103個(gè)，占本月批準(zhǔn)4類藥品的88.8%。

在化藥3類上市的140個(gè)品種中，共涉及98個(gè)藥品，有10個(gè)為國(guó)內(nèi)首仿藥品，均為獨(dú)家品種，占3類藥品的10.2%；按目前各藥品在國(guó)內(nèi)上市的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)來(lái)看，藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量超過(guò)5家的共68個(gè)，占本月批準(zhǔn)3類藥品的69.4%。

2025年6月品種過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)

圖4 6月按3類和4類申報(bào)過(guò)評(píng)藥品當(dāng)前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)個(gè)數(shù)分布情況

注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計(jì)

4.集采情況

6月過(guò)評(píng)的239個(gè)藥品中，89個(gè)藥品已納入集采，占36%，非集采品種有152個(gè)，占64%。

集采品種中，系統(tǒng)用抗感染用藥最多，有21個(gè)，占24%；其次為心血管系統(tǒng)藥品，有17個(gè)，占20%。

非集采藥品中，血液和造血器官用藥批準(zhǔn)的最多，有22個(gè)，其次為心血管系統(tǒng)用藥，有21個(gè)，呼吸系統(tǒng)用藥第三，有19個(gè)。

2025年6月通過(guò)集采品種情況備

圖5 2025年6月通過(guò)集采品種情況備

注：以藥品名稱進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

2025年6月納入集采品種ATC分類情況

圖6 2025年6月納入集采品種ATC分類情況

注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計(jì)

2025年6月未納入集采品種ATC分類情況

圖7 2025年6月未納入集采品種ATC分類情況

注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計(jì)

神經(jīng)系統(tǒng)用藥申報(bào)數(shù)最多

1.一致性申報(bào)整體情況

在一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)品種數(shù)量方面，企業(yè)減少已上市藥品一致性評(píng)價(jià)投入，從2024年2月至5月，整體呈現(xiàn)下降趨勢(shì)。2025年6月申報(bào)數(shù)量有小幅度上升，申請(qǐng)數(shù)量較5月增加了64.7%，共28個(gè)藥品品種，涉及企業(yè)30家。

在新注冊(cè)分類仿制藥上市方面，2025年6月共有301個(gè)品種（藥品+企業(yè)），共涉及193個(gè)藥品品種，250家企業(yè)。

2024年6月至2025年6月申報(bào)詳情