今日(7月18），國家藥品監(jiān)督管理局公告，通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)武漢禾元生物科技股份有限公司申報(bào)的重組人白蛋白注射液（水稻）（HY1001，商品名：奧福民）上市，適用于肝硬化低白蛋白血癥（≤30g/L）的治療。
圖片來源：國家藥監(jiān)局
白蛋白被稱為“黃金救命藥”，廣泛應(yīng)用于肝硬化腹水、燒傷燙傷、手術(shù)后體液補(bǔ)充、失血過多導(dǎo)致的休克等危重病癥的治療。藥智數(shù)據(jù)顯示，2023、2024年國內(nèi)白蛋白終端銷售額分別達(dá)到344億元和300億元。
圖1 國內(nèi)白蛋白銷售情況
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)
然而，全球臨床使用的人血清白蛋白幾乎完全依賴人類血漿提取，而我國血漿資源嚴(yán)重短缺，供應(yīng)嚴(yán)重依賴進(jìn)口。中檢院批簽發(fā)數(shù)據(jù)顯示，2023年國內(nèi)人血清白蛋白批簽發(fā)批次超過4400批次，進(jìn)口產(chǎn)品占比60%；2024年，人血清白蛋白共批簽發(fā)5470批次，進(jìn)口產(chǎn)品占比提升至69%。這種依賴不僅帶來高昂成本，還經(jīng)常導(dǎo)致“救命藥”一藥難求的困境。
圖2 國內(nèi)白蛋白企業(yè)銷售額排行
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)
禾元生物的解決方案——“稻米造血”，這項(xiàng)曾被視作天方夜譚的科學(xué)設(shè)想，現(xiàn)在終于成為現(xiàn)實(shí)。其技術(shù)原理是通過基因工程將人白蛋白基因?qū)胨痉N子，利用水稻胚乳細(xì)胞表達(dá)目標(biāo)蛋白。公司核心平臺(tái)包括水稻高效重組蛋白表達(dá)系統(tǒng)（OryzHiExp）和純化技術(shù)平臺(tái)（OryzPur）。
相較于傳統(tǒng)的血漿提取法和酵母表達(dá)體系，水稻胚乳細(xì)胞表達(dá)體系具有多重優(yōu)勢(shì)：安全性好、免疫原性低、成本較低、制造過程綠色環(huán)保。更重要的是，它沒有血源性疾病潛在傳播風(fēng)險(xiǎn)，為患者提供了更安全的用藥選擇。
2024年11月，禾元生物公布了HY1001的關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，在肝硬化低白蛋白血癥患者中，HY1001給藥劑量20g/天，最長給藥14天，其提升血清白蛋白水平的療效不劣于人血漿來源的白蛋白（pHSA），且能在隨訪期保持與pHSA相當(dāng)?shù)姆€(wěn)定療效。同時(shí)安全性良好。
對(duì)于商業(yè)化，禾元生物早有布局。公司建成年產(chǎn)能10噸原液（100萬瓶注射液）的智能化工廠，并獲得《藥品生產(chǎn)許可證》。目前，位于武漢光谷的7萬平方米生產(chǎn)基地正在加緊建設(shè)，預(yù)計(jì)2026年投產(chǎn)后年產(chǎn)能將達(dá)到120噸原液（1200萬瓶注射液）。禾元生物還與貝達(dá)藥業(yè)達(dá)成HY1001商業(yè)化合作，后者獲得在約定區(qū)域內(nèi)獨(dú)家經(jīng)銷權(quán)，推進(jìn)該藥在中國市場(chǎng)的發(fā)展。
不久前，禾元生物在科創(chuàng)板IPO提交注冊(cè)。
據(jù)招股書，禾元生物本次擬發(fā)行近9000萬股，擬募集資金約24億元。其中重組人白蛋白產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)項(xiàng)目是此次募投項(xiàng)目的重點(diǎn)項(xiàng)目。
此次HY1001順利在國內(nèi)獲批上市，既是禾元生物發(fā)展路上的重要一步，也是白蛋白市場(chǎng)的一大里程碑，有望解決我國人血清白蛋白長期依賴進(jìn)口的局面。
參考來源：
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250718141629155.html
2.藥智數(shù)據(jù)
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