近日，健康元藥業(yè)集團(tuán)發(fā)布公告，控股子公司麗珠集團(tuán)控股附屬公司麗珠單抗與北京鑫康合生物醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合開發(fā)的“重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液”（LZM012）的Ⅲ期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)。
圖片來源：健康元企業(yè)公告
根據(jù)公告，該Ⅲ期臨床研究是一項(xiàng)在中重度斑塊型銀屑病患者中開展的多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性對(duì)照（司庫(kù)奇尤單抗）的臨床試驗(yàn)。主要終點(diǎn)為第12周時(shí)達(dá)到銀屑病面積與嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）100的受試者比例（PASI 100應(yīng)答率）。
研究結(jié)果顯示，該研究的主要療效終點(diǎn)已達(dá)到。第12周PASI 100應(yīng)答率，LZM012為49.5%，對(duì)照組司庫(kù)奇尤單抗為40.2%，顯示出LZM012非劣效于司庫(kù)奇尤單抗且優(yōu)效于司庫(kù)奇尤單抗。
主要的次要療效終點(diǎn)第4周PASI 75應(yīng)答率，LZM012為65.7%，對(duì)照組司庫(kù)奇尤單抗為50.3%，顯示出LZM012起效速度更快；第52周PASI 100應(yīng)答率，LZM012 320mg Q4W和320mg Q8W維持治療組分別為75.9%和62.6%，顯示銀屑病患者可持續(xù)提升獲益。
同時(shí)，LZM012整體安全性良好，常見不良事件發(fā)生率與對(duì)照組各類不良事件發(fā)生率相當(dāng)。
銀屑?。ㄋ追Q牛皮癬）是一種慢性、全身性、免疫介導(dǎo)的炎癥性皮膚病，全球患者約1.25億人，我國(guó)患者超過650萬。其典型癥狀為皮膚紅色斑塊覆蓋銀白色鱗屑，常伴隨關(guān)節(jié)炎、糖尿病、高血壓等共病。銀屑病作為慢性非傳染性疾病，其共病被世衛(wèi)組織列為重大健康威脅。
近年來，生物制劑已成為中重度斑塊型銀屑病治療的主要手段之一。其中細(xì)胞因子白介素-17A（IL-17A）的過度表達(dá)與銀屑病發(fā)病密切相關(guān)。針對(duì)此靶點(diǎn)，諾華開發(fā)了首 款靶向IL-17的藥物——司庫(kù)奇尤單抗。該藥自2014年獲批上市以來，銷售額一路上漲，2024全年銷售額超過60億美元。
在國(guó)內(nèi)，司庫(kù)奇尤單抗于2019年3月獲批上市，商品名為可善挺。2024年，該藥銷售額約30億元。
圖2 司庫(kù)奇尤單抗在國(guó)內(nèi)銷售情況
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)
另外，恒瑞的夫那奇珠單抗與智翔金泰的賽立奇單抗兩款國(guó)產(chǎn)IL-17A已在去年獲批上市，為國(guó)內(nèi)銀屑病患者帶來新的治療選擇。
結(jié)語(yǔ)
LZM012頭對(duì)頭可善挺，Ⅲ期臨床顯示出優(yōu)效性，有望改變國(guó)內(nèi)銀屑病藥物市場(chǎng)格局，成為新一代領(lǐng)航產(chǎn)品。
公告顯示，麗珠集團(tuán)近期已就LZM012治療成人中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥，向NMPA遞交上市許可申請(qǐng)前的溝通交流申請(qǐng)，推進(jìn)LZM012的上市進(jìn)程。
參考來源：
1.健康元企業(yè)公告
2.藥智數(shù)據(jù)
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