本周，熱點(diǎn)不少。首先是審批審批方面，揚(yáng)子江和Replimune悲歡各不相同，揚(yáng)子江藥業(yè)1類新藥妥諾達(dá)非獲NMPA批準(zhǔn)上市，而Replimune的溶瘤病毒+PD-1聯(lián)合療法被FDA拒絕批準(zhǔn)；其次是研發(fā)方面，也是有人歡喜有人愁啊，多個(gè)藥臨床取得階段成功，比如，可自行給藥的阿斯利康納米抗體Ⅲ期成功，但是羅氏first-in-class抗體Astegolimab的Ⅲ期臨床研究卻失敗了；再次是交易及投融資方面，本周大額投資不多，值得一提的就是，科弈藥業(yè)BCMA/CD19雙靶CAR-T授權(quán)出海，總交易額超21億美元；最后是上市方面，維立志博在港交所正式上市。

       本周盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資以及上市四大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2025.7.21-7.25，包含27條信息。

審評(píng)審批

       NMPA

上市

       批準(zhǔn)

       1、7月25日，NMPA官網(wǎng)顯示，揚(yáng)子江的1類新藥鹽酸妥諾達(dá)非片獲批上市，用于勃起功能障礙（ED）。妥諾達(dá)非片是一種磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑，國(guó)內(nèi)已有5款原研PDE5抑制劑上市，分別是西地那非（2002/10，輝瑞）、伐地那非（2004/07，GSK/拜耳）、他達(dá)拉非（2004/12，禮來）、愛地那非（2021/12，悅康藥業(yè)）、以及司美那非（2025/7，旺山旺水）。

       申請(qǐng)

       2、7月24日，CDE官網(wǎng)顯示，艾力斯的三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片申報(bào)新適應(yīng)癥，用于治療既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長(zhǎng)因子受體20外顯子插入突變（EGFRexon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。伏美替尼于2021年3月獲NMPA附條件批準(zhǔn)上市。

       3、7月24日，CDE官網(wǎng)顯示，拜耳的1類新藥BAY2927088（sevabertinib）申報(bào)上市，用于治療攜帶HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過一種全身性治療的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。BAY2927088是拜耳開發(fā)的一款口服非共價(jià)可逆選擇性酪氨酸激酶抑制劑，對(duì)攜帶EGFR和HER2突變（包括HER2exon20插入突變）的腫瘤有抑制活性。

       4、7月25日，CDE官網(wǎng)顯示，康方生物的依沃西單抗新適應(yīng)癥申報(bào)上市，聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sq-NSCLC）。依沃西單抗是康方生物自主研發(fā)的、全球首 創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性腫瘤免疫治療藥物，于2024年5月首次獲NMPA批準(zhǔn)上市，目前已獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥。

臨床

       批準(zhǔn)

       5、7月22日，CDE官網(wǎng)顯示，遠(yuǎn)大醫(yī)藥的放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）TLX591獲批一項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)、對(duì)照、開放標(biāo)簽、國(guó)際多中心的Ⅲ期臨床，擬在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞、新西蘭及歐洲等全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)入組500余名患者，旨在評(píng)估TLX591聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療與僅接受標(biāo)準(zhǔn)治療相比，在既往接受過雄激素受體通路抑制劑（ARPI）治療進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者（mCRPC）中的療效和安全性。

       6、7月22日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴的TQB2825注射液（皮下注射）獲批臨床，擬用于CD20陽(yáng)性血液腫瘤的治療，包括但不限于彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、套細(xì)胞淋巴瘤和邊緣區(qū)淋巴瘤等。TQB2825是一種全球創(chuàng)新的CD3/CD20雙特異性抗體。

       7、7月23日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州的BGB-45035片獲批臨床，用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。這是繼特應(yīng)性皮炎和結(jié)節(jié)性癢疹后，BGB-45035獲批的第三項(xiàng)臨床。BGB-45035是一款靶向白細(xì)胞介素1受體相關(guān)激酶4（IRAK4）的蛋白降解劑（CDAC）。

優(yōu)先審評(píng)

       8、7月25日，CDE官網(wǎng)顯示，第一三共與阿斯利康共同開發(fā)的德曲妥珠單抗新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于HER2陽(yáng)性乳腺癌患者新輔助治療。德曲妥珠單抗是采用第一三共的獨(dú)有技術(shù)設(shè)計(jì)的一款靶向HER2的DXdADC，已在我國(guó)獲批了4項(xiàng)適應(yīng)癥，其中兩項(xiàng)是乳腺癌相關(guān)適應(yīng)癥。

       FDA

上市

       申請(qǐng)

       9、7月21日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，BMS的TYK2抑制劑氘可來昔替尼新適應(yīng)癥申報(bào)上市，用于治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎，PDUFA日期為2026年3月6日。氘可來昔替尼是一款酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑，2022年9月，在美國(guó)獲批上市，用于成人斑塊狀銀屑病。2023年10月，國(guó)內(nèi)獲批上市，用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。

       10、7月21日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，強(qiáng)生的Icotrokinra申報(bào)上市，用于治療12歲及以上成人和青少年的中重度斑塊狀銀屑病（PsO）。這是一款全球首 創(chuàng)在研靶向口服肽類藥物，可選擇性阻斷白細(xì)胞介素-23（IL-23）受體，由Protagonist Therapeutics原研，2017年，強(qiáng)生與Protagonist Therapeutics就開發(fā)一代IL-23R藥物達(dá)成許可和合作協(xié)議。

       11、7月22日，Replimune宣布，收到FDA就RP1聯(lián)合納武利尤單抗治療晚期黑色素瘤的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）發(fā)出的完整回復(fù)函（CRL）。FDA在CRL中表示，IGNYTE研究不是一項(xiàng)充分且對(duì)照良好的臨床試驗(yàn)，無法提供證明RP1有效性的實(shí)質(zhì)性證據(jù)，RP1是一款溶瘤病毒，將其專有的單純皰疹病毒經(jīng)過融合蛋白（GALV-GPR-）和GM-CSF的改造和基因武裝。

臨床

       批準(zhǔn)

       12、7月23日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，悅康藥業(yè)子公司悅康科創(chuàng)的YKYY029注射液獲批臨床，用于治療高血壓。YKYY029注射液是悅康科創(chuàng)和天龍藥業(yè)自主開發(fā)的靶向AGT基因的小干擾核糖核酸（siRNA）藥物。

快速通道資格

       13、7月25日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，勁方醫(yī)藥的口服KRASG12D抑制劑GFH375/VS-7375被授予快速通道資格，用于KRASG12D突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）的一線及后線治療。GFH375目前已在中國(guó)進(jìn)入Ⅱ期研究；GFH375/VS-7375在美國(guó)開展的Ⅰ/Ⅱa期研究由勁方合作伙伴Verastem Oncology于2025年啟動(dòng)推進(jìn)。

研發(fā)

臨床狀態(tài)

       14、7月21日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，海思科登記了一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性和安慰劑對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)價(jià)HSK21542注射液用于骨科手術(shù)術(shù)后鎮(zhèn)痛的有效性及安全性。該試驗(yàn)擬在國(guó)內(nèi)入組405人，主要終點(diǎn)是給藥后不同時(shí)間范圍內(nèi)的靜息疼痛情況（SPID0-t）。HSK21542是一款強(qiáng)效外周kappa阿片受體（KOR）選擇性激動(dòng)劑。

       15、7月22日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，百濟(jì)神州基于全面利益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，主動(dòng)終止了一項(xiàng)BGB-30813的I期臨床試驗(yàn)。BGB-30813是一款DGKζ抑制劑，于2023年6月首次啟動(dòng)I期（NCT05904496/CTR20233404），旨在評(píng)估單藥治療或與抗PD-1單克隆抗體替雷利珠單抗聯(lián)合治療在晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)和初步抗腫瘤活性。

       16、7月22日，ClinicalTrials.gov顯示，齊魯制藥啟動(dòng)了一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照Ⅲ期臨床（n=602），旨在評(píng)估QLS31905聯(lián)合化療（白蛋白紫杉醇+吉西他濱）對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療一線治療CLDN18.2陽(yáng)性晚期胰腺癌成人患者的有效性和安全性，主要終點(diǎn)是治療第48個(gè)月的無進(jìn)展生存期（PFS）。QLS31905是齊魯制藥自主研發(fā)的一款同時(shí)靶向Claudin18.2（CLDN18.2）和CD3的雙特異性T細(xì)胞銜接器。

       17、7月23日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)顯示，榮昌生物登記了一項(xiàng)多中心Ⅰ/Ⅱ期臨床研究，Ⅰ期旨在評(píng)估ADC藥物RC278的安全性、耐受性、MTD和/或MAD、RP2D、PK、免疫原性以及初步的抗腫瘤療效；Ⅱ期旨在評(píng)估RC278在RP2D劑量水平下對(duì)多個(gè)晚期惡性實(shí)體瘤的療效、安全性、PK和免疫原性。該試驗(yàn)計(jì)劃在國(guó)內(nèi)入組312人。

       18、7月23日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)顯示，科倫博泰登記了一項(xiàng)評(píng)估SKB107治療晚期實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移受試者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、輻射劑量學(xué)和有效性的Ⅰ期臨床研究（SKB107-Ⅰ-01）。SKB107是一款放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）。

臨床數(shù)據(jù)

       19、7月21日，華東醫(yī)藥公布了子公司中美華東的皮膚外用制劑0.3%羅氟司特乳膏（ZORYVE）治療中國(guó)斑塊狀銀屑病的Ⅲ期研究。結(jié)果表明，0.3%羅氟司特乳膏在中國(guó)6歲及以上的斑塊狀銀屑病患者中表現(xiàn)出積極的療效和良好的安全性。

       20、7月21日，麗珠醫(yī)藥公布了LZM012（XKH004）對(duì)比司庫(kù)奇尤單抗（可善挺）治療伴或不伴銀屑病關(guān)節(jié)炎的中度至重度斑塊型銀屑病患者的Ⅲ期研究結(jié)果。結(jié)果顯示：治療第12周，LZM012組和司庫(kù)奇尤單抗達(dá)到PASI100的患者比例分別為49.5%和40.2%，達(dá)到非劣效標(biāo)準(zhǔn)并且達(dá)到優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。司庫(kù)奇尤單抗是全球首 款獲批上市的IL-17A單抗，LZM012是麗珠醫(yī)藥自鑫康合生物引進(jìn)的一款IL-17A/IL-17F單抗。

       21、7月21日，羅氏公布了全人源抗ST2單抗Astegolimab治療慢性阻塞性肺病（COPD）的關(guān)鍵性Ⅲ期ARNASA研究結(jié)果。結(jié)果顯示，在52周的治療期內(nèi)，Astegolimab（每2周1次）組患者出現(xiàn)中度和重度COPD惡化的年化發(fā)生率（AER）較安慰劑組降低了14.5%，但無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。2016年1月，基因泰克與安進(jìn)達(dá)成協(xié)議，獲得該藥物的全球獨(dú)家權(quán)益。

       22、7月21日，阿斯利康公布了奧希替尼聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性表皮生長(zhǎng)因子受體突變（EGFRm）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者Ⅲ期Flaura2研究結(jié)果。結(jié)果顯示，最終總生存期（OS）分析取得積極結(jié)果：奧希替尼聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療相較于奧希替尼單藥治療在關(guān)鍵次要終點(diǎn)OS方面顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著和臨床意義的改善。

       23、7月22日，Abivax公布了微小RNA（miRNA）藥物Obefazimod（ABX464）治療潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的兩項(xiàng)Ⅲ期研究（ABTECT-1和ABTECT-2）結(jié)果。結(jié)果顯示，兩項(xiàng)研究都達(dá)到了主要終點(diǎn)。Obefazimod是Abivax開發(fā)的一種口服、全球首 創(chuàng)（firstinclass）、增強(qiáng)miR-124（一種抗炎miRNA）表達(dá)的HIVRNA剪接調(diào)節(jié)因子。

       24、7月24日，阿斯利康公布了gefurulimab治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽(yáng)性（Ab+）的全身型重癥肌無力（gMG）成人患者的Ⅲ期研究結(jié)果。結(jié)果顯示，與安慰劑相比，gefurulimab在第26周時(shí)，在重癥肌無力日常生活活動(dòng)能力量表（MG-ADL）總分上顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的、相較于基線的改善。Gefurulimab是一種迷你雙抗（25kD）。

交易及投融資

       25、7月22日，科弈藥業(yè)宣布，與ERIGENLLC簽署了關(guān)于科弈藥業(yè)自主研發(fā)的全球首個(gè)并聯(lián)增強(qiáng)型BCMA/CD19雙靶向CAR-T產(chǎn)品KQ-2003的獨(dú)家海外授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，科弈藥業(yè)將獲得1500萬(wàn)美元開發(fā)里程碑付款，并有資格獲得總金額最高達(dá)13.2億美元的研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化階段里程碑付款，此外，科弈藥業(yè)還將有望獲得最高8億美元的銷售分成。

       26、7月22日，賽諾菲宣布，收購(gòu)英國(guó)Vicebio。根據(jù)協(xié)議條款，賽諾菲將以總計(jì)11.5億美元的預(yù)付款項(xiàng)收購(gòu)Vicebio的全部股本，并根據(jù)開發(fā)和監(jiān)管里程碑的實(shí)現(xiàn)情況支付最高達(dá)4.5億美元的潛在里程碑款項(xiàng)。此次收購(gòu)為賽諾菲帶來了一款針對(duì)呼吸道合胞病毒（RSV）和人偏肺病毒（hMPV）的早期聯(lián)合候選疫苗。

上市

       27、7月25日，維立志博在港交所正式上市，聯(lián)席保薦人為摩根士丹利、中信證券。本次IPO最終發(fā)行定價(jià)35港元/股，所得款項(xiàng)凈額11.793億港元。截至目前，維立志博已開發(fā)14款候選藥物，其中6款已進(jìn)入臨床階段，正在進(jìn)行共計(jì)10項(xiàng)臨床試驗(yàn)。另外，還有8款候選藥物處于臨床前階段。