皮膚疾病管理市場(chǎng)規(guī)模龐大，有數(shù)據(jù)顯示，中國患主要皮膚病的人次預(yù)計(jì)就將達(dá)到2.13億人/年，泛皮膚疾病管理市場(chǎng)規(guī)模接近5000億元人民幣。但與廣闊市場(chǎng)形成鮮明反差的是領(lǐng)域內(nèi)創(chuàng)新藥品種類稀缺，外用制劑創(chuàng)新產(chǎn)品尤為匱乏。絕大多數(shù)患者仍在使用傳統(tǒng)軟膏類藥物，治療效果有限且依從性差，臨床治療需求遠(yuǎn)未被滿足。
作為專注于皮膚領(lǐng)域創(chuàng)新藥物研發(fā)的公司，毓浠醫(yī)藥憑借透皮遞送技術(shù)的突破，正針對(duì)性解決這一臨床痛點(diǎn)，走出差異化的發(fā)展路徑。
近日，毓浠醫(yī)藥首個(gè)產(chǎn)品IDT-001凝膠新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的受理。該產(chǎn)品適用于嬰幼兒至成年人（含腎功能不全者和大面積感染者）的皮膚與軟組織感染（SSTI），采用創(chuàng)新成膜緩釋機(jī)制，可在皮膚表面形成穩(wěn)定藥膜，延長藥效持續(xù)時(shí)間，并將療程用藥次數(shù)減少。IDT-001凝膠NDA申請(qǐng)獲受理，也標(biāo)志著毓浠醫(yī)藥即將邁入商業(yè)化新階段。
1.首 款產(chǎn)品IDT-001凝膠NDA獲受理，商業(yè)化在即
作為皮膚疾病的主要治療手段，外用藥物的療效不僅取決于藥物本身，還與患者的用藥依從性高度相關(guān)。文獻(xiàn)報(bào)告稱，外用藥物治療的依從性每降低10%，疾病的嚴(yán)重程度評(píng)分就會(huì)增加1分（9分制）。與系統(tǒng)給藥不同，皮膚局部用藥的依從性受多重因素交織影響：
共性因素：包括患者認(rèn)知水平、用藥教育等，是各類給藥方式共有的影響因素
劑型特性因素：每日用藥頻率、膏體油膩感、附著力等，直接關(guān)系患者使用體驗(yàn)；
使用場(chǎng)景因素：涂抹于身體暴露部位時(shí)對(duì)外觀的影響，會(huì)影響患者用藥意愿。
這種劑型特性與用藥行為的交互作用，是導(dǎo)致藥物真實(shí)世界療效與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在顯著差異的核心原因。
IDT-001凝膠是毓浠醫(yī)藥與境外合作方聯(lián)合開發(fā)的一款創(chuàng)新外用藥物，具備獨(dú)特的給藥優(yōu)勢(shì)。用藥后，藥物可在皮膚表面形成一層具有生物黏附性的保護(hù)膜，使活性成分在感染部位持續(xù)釋放，并維持有效的藥物濃度。與傳統(tǒng)軟膏/乳膏類制劑相比，凝膠劑型在皮膚中的藥物滯留時(shí)間更長，療效更持久。同時(shí)，所形成的薄膜屏障不僅能有效隔離外界刺激和病原體，減少感染風(fēng)險(xiǎn)，還避免了傳統(tǒng)敷料可能引發(fā)的接觸性皮炎、皮疹、紅斑等不良反應(yīng)，具有良好的安全性和耐受性。
值得一提的是，IDT-001凝膠質(zhì)地清爽、無色透明、使用后不易被衣物摩擦脫落，黏附性強(qiáng)，便于日常活動(dòng)，極大提升了患者的用藥依從性和生活質(zhì)量，更契合真實(shí)世界中的治療需求。
在中國境內(nèi)完成的III期確證性臨床研究結(jié)果顯示，IDT-001凝膠較陽性對(duì)照藥物減少了給藥頻次的情況下，治愈檢視期不僅成功達(dá)到主要療效終點(diǎn)和所有次要療效終點(diǎn)，且體現(xiàn)了很好的安全性和耐受性，患者依從性好。
從商業(yè)化前景來看，IDT-001凝膠市場(chǎng)潛力明確，具備廣闊的發(fā)展空間。
皮膚感染是最常見的皮膚病之一，患者基數(shù)大、診療需求高頻，臨床用藥市場(chǎng)持續(xù)穩(wěn)定。而IDT-001凝膠則有望憑借其創(chuàng)新劑型和優(yōu)異的療效與安全性，在現(xiàn)有治療格局中脫穎而出。此外，該產(chǎn)品還具備全渠道覆蓋能力，既可通過醫(yī)院處方實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售，也可在零售藥店渠道滿足患者的自費(fèi)購藥與管理需求。良好的使用體驗(yàn)和高依從性進(jìn)一步增強(qiáng)了患者重復(fù)用藥意愿，提升市場(chǎng)接受度。隨著產(chǎn)品上市銷售，毓浠醫(yī)藥也將逐步建立起自主“造血”機(jī)制，為后續(xù)創(chuàng)新管線的研發(fā)投入提供可持續(xù)的資金支持。
2.在研管線跟進(jìn)，IDT-003凝膠聚焦黃褐斑，填補(bǔ)治療空白
除了先發(fā)的IDT-001凝膠之外，毓浠醫(yī)藥自主研發(fā)的另一核心管線IDT-003凝膠，也即將啟動(dòng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品聚焦于黃褐斑及面部色素沉著等高發(fā)、難治性慢性皮膚病，致力于填補(bǔ)當(dāng)前臨床治療的顯著空白，進(jìn)一步豐富和拓展公司在外用皮膚科領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品布局。
黃褐斑是國內(nèi)患者基數(shù)極大的皮膚病，亞洲育齡期女性發(fā)病率超過30%，患者群體龐大，治療需求迫切。然而，現(xiàn)有治療手段存在明顯局限：現(xiàn)在藥物口服和外用治療療效不穩(wěn)定、系統(tǒng)或局部副作用大、且有合規(guī)性問題；而光電治療、化學(xué)剝脫等手術(shù)手段雖短期見效快，但有易復(fù)發(fā)且復(fù)發(fā)后更嚴(yán)重、皮膚屏障損傷等副作用，且成本高。
IDT-003凝膠基于毓浠醫(yī)藥自研的ILDS?透皮遞送系統(tǒng)開發(fā)，能夠高效促進(jìn)活性成分靶向遞送至表皮基底層和真皮層，并顯著延長藥物在局部組織的有效滯留時(shí)間，從而提升治療效果。同時(shí)，該技術(shù)可減少藥物經(jīng)皮吸收進(jìn)入全身循環(huán)的比例，降低系統(tǒng)性暴露風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步提高安全性。IDT-003凝膠采用每日一次的給藥方案，使用便捷，順應(yīng)性高。其凝膠基質(zhì)清爽、透明、涂抹后膚感舒適，尤其適合面部長期使用，契合患者對(duì)“療效與美觀兼具”的治療期待。
臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，IDT-003凝膠在天然黑色素模型及黃褐斑動(dòng)物模型中均表現(xiàn)出顯著優(yōu)于陽性對(duì)照藥物的治療效果，且皮膚刺激性與致敏性均較陽性藥物低，安全性良好。已完成的Ⅰ期臨床試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證了其在人體中的安全性和良好耐受性，為即將開展的Ⅱ期臨床研究奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
3.技術(shù)核心ILDS? 平臺(tái)突破透皮遞送瓶頸
從IDT-001到IDT-003，乃至后續(xù)的痤瘡和雄激素脫發(fā)領(lǐng)域產(chǎn)品，毓浠醫(yī)藥的管線布局始終圍繞藥物透皮遞送這一核心邏輯展開。
長期以來，透皮給藥是藥物遞送領(lǐng)域中“潛力與挑戰(zhàn)并存”的方向。相比口服或注射途徑，透皮給藥能繞開首過代謝、減少系統(tǒng)性不良反應(yīng)，還可實(shí)現(xiàn)局部精準(zhǔn)治療。但實(shí)踐中，適合透皮給藥的藥物分子少，遞送效率低，成為行業(yè)痛點(diǎn)。只有滿足“分子量小于500Da、熔點(diǎn)低于200℃、LogP在1~3 之間”這三個(gè)條件的化合物，才具備開發(fā)成透皮制劑的潛力。而絕大多數(shù)具有臨床價(jià)值的藥物均不符合這些參數(shù)，直接導(dǎo)致外用藥物滲透率低、療效差且起效慢。
毓浠醫(yī)藥自主研發(fā)的全新經(jīng)皮給藥技術(shù)平臺(tái)ILDS?，正是針對(duì)上述核心難題實(shí)現(xiàn)了實(shí)質(zhì)性突破，具有原創(chuàng)、普適、高效和安全的特點(diǎn)。ILDS?平臺(tái)能使活性藥物相同劑量或更低劑量下的藥效更強(qiáng)、更持久，同時(shí)減少用藥次數(shù)與刺激風(fēng)險(xiǎn)，尤其適合慢性、需長期治療的皮膚病場(chǎng)景。
此外，ILDS?平臺(tái)具備高度可拓展性，可根據(jù)藥物分子特性定制設(shè)計(jì)，適用于不同類型的小分子（水溶性、脂溶性和水不溶脂不溶性），還適用于像透明質(zhì)酸、多肽、siRNA、PDRN等大分子藥物。ILDS?平臺(tái)技術(shù)體系，已經(jīng)成為毓浠醫(yī)藥皮膚科藥物持續(xù)創(chuàng)新的核心引擎。
總體來看，毓浠醫(yī)藥正通過其透皮技術(shù)平臺(tái)的創(chuàng)新，以更高效、更安全和更依從的治療方案滿足真實(shí)世界的未滿足需求，在皮膚科藥物市場(chǎng)中構(gòu)建起差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
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